29.03.2018
| Präparat | Reminyl Prolonged Release Kapseln, 8 mg |
|---|---|
| Zulassungsnummer | 56754 |
| Wirkstoff | galantamini hydrobromidum |
| Zulassungsinhaberin | Janssen-Cilag AG |
| Rückzug der Charge | HALDE00 |
Die Firma Janssen-Cilag AG zieht die obenerwähnte Charge von Reminyl Prolonged Release Kapseln, 8 mg vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Dieser Rückruf wurde initiiert, nachdem im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen ein nicht spezifikationskonformer Wirkstoffgehalt von 94.6 % (Spezifikationslimite 95.0 – 105.0 %) festgestellt wurde. Die Ursache hierfür liegt in einer Prozessabweichung bei der Herstellung der betroffenen Charge.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.