Chargenrückruf – Reminyl Prolonged Release Kapseln, 8 mg

29.03.2018 

Präparat  Reminyl Prolonged Release Kapseln, 8 mg
Zulassungsnummer  56754
Wirkstoff  galantamini hydrobromidum
Zulassungsinhaberin  Janssen-Cilag AG
Rückzug der Charge  HALDE00

Die Firma Janssen-Cilag AG zieht die obenerwähnte Charge von Reminyl Prolonged Release Kapseln, 8 mg vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Dieser Rückruf wurde initiiert, nachdem im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen ein nicht spezifikationskonformer Wirkstoffgehalt von 94.6 % (Spezifikationslimite 95.0 – 105.0 %) festgestellt wurde. Die Ursache hierfür liegt in einer Prozessabweichung bei der Herstellung der betroffenen Charge.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/qualitaetsmaengel-und-chargenrueckrufe/chargenrueckrufe/chargenrueckruf-reminyl-prolonged-release-kapseln8mg.html