Chargenrückruf – Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

04.04.2018

Die Firma Shire Switzerland GmbH zieht die in untenstehender Tabelle aufgeführten Chargen von Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

Produkt  Shire
Artikelnummer 
Pharmacode  Charge 
Ablaufdatum
BUCCOLAM 2,5 mg 501014 5827862 1704012
5711010
31-Aug-2018
31-Mar-2019
BUCCOLAM 5 mg 501015 5827879 1702015
1704030
5708015
5710013 
30-Jun-2018
30-Sep-2018
31-Dec-2018
28-Feb-2019 
BUCCOLAM 7,5 mg 501016 5827885 1612028
1702048
1704024
1706008
5708018
30-Apr-2018
31-Jul-2018
30-Sep-2018
31-Oct-2018
31-Dec-2018
BUCCOLAM 10 mg 501017 5827891 1701030
1703031
1706012
5709024
30-Jun-2018
31-Aug-2018
31-Oct-2018
31-Jan-2019

Diese vorsorgliche Massnahme wurde aufgrund von Meldungen von Qualitätsmängeln der BUCCOLAM Applikationsspritze getroffen. Nach Entfernen der roten Schutzkappe kann der durchscheinend-weisse Verschluss auf der Spitze der Applikationsspritze verbleiben. Dadurch besteht die Möglichkeit, dass die Verabreichung verzögert wird oder die Verschlusskappe versehentlich in den Mund des Patienten gelangt mit der Gefahr des Verschluckens oder der Aspiration. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist sehr gering. Für weitere Informationen beachten Sie bitte auch den initialen, im November 2017 auf der Swissmedic Homepage publizierten, DHPC sowie das Update vom April 2018  und das Firmenschreiben.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/qualitaetsmaengel-und-chargenrueckrufe/chargenrueckrufe/chargenrueckruf-buccolam-loesung-zur-anwendungindermundhoehle.html