Chargenrückruf – Tranxilium, Injektionslösung

01.12.2016

Präparat: Tranxilium, Injektionslösung
Zulassungsnummer: 41624
Wirkstoff: dikalii clorazepas
Zulassungsinhaberin: Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Rückzug der Chargen:          A5133, A5123, A5113 und A5114

Die Firma Sanofi-Aventis (Suisse) SA zieht die obenerwähnten Chargen von 41624 Tranxilium, Injektionslösung vorsorglich vom Markt zurück.

Der Rückruf erfolgt, da während Stabilitätsstudien gegen Ende der Laufzeit Partikel in den Ampullen mit dem Lösungsmittel festgestellt wurden. Es handelt sich dabei um aluminiumhaltige Partikel, die durch das Solvens aus dem Glas herausgelöst wurden.

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/qualitaetsmaengel-und-chargenrueckrufe/chargenrueckrufe/archiv-chargenrueckrufe-2003-2015/chargenrueckruf--tranxilium--injektionsloesung.html