Attivazione di un nuovo documento eCTD predefinito

11.09.2015 - Per il 11° settembre 2015 è prevista l'attivazione dei seguenti nuovi documenti predefiniti eCTD:

  • Swiss M1 Specification for eCTD v1.3
  • Swiss eCTD Validation Criteria v1.3
  • Questions & Answers of Swissmedic eCTD Implementation v2.0
  • Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in eCTD Format v1.7
  • Guidance on applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD applications v1.3

Swiss M1 Specification for eCTD e Swiss eCTD Validation Criteria sono stati rivisti dal punto di vista redazionale, nonché ampliati e aggiornati per quanto riguarda il contenuto. Vi sono stati dei cambiamenti in File Structure e File Naming. Vari criteri di convalida sono stati modificati o aggiunti in vista dei futuri sviluppi del portale eGov.

Parti del documento Q&A sono state integrate in Guidance for Industry e/o in Guidance Paragraph 13 TPA. È stata effettuata inoltre una revisione generale dei documenti.

Le nuove versioni sono valide dall'1.10.2015. Per Swiss M1 Specification e Swiss eCTD Validation Criteria si applica un periodo di transizione fino al 31.03.2016, durante il quale sono valide ambedue le versioni.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/services/submissions/attualita-submissions/archivio/attivazione-di-un-nuovo-documento-ectd-predefinito.html