Aggiornamento della procedura di presentazione delle domande ai sensi dell’OATer IV prima del 1° gennaio 2019

03.12.2018 

A partire dal 1° dicembre 2018, Swissmedic accetterà la presentazione dei documenti aggiornati secondo l’OATer IV.

• Per le presentazioni eDok, il 1° novembre 2018 saranno pubblicati i relativi modelli e le pagine di copertina. Questi nuovi modelli sono previsti per le presentazioni ai sensi del pacchetto OATer IV. Le presentazioni che ancora non ricadono sotto l’OATer IV devono continuare a essere effettuate con i modelli tuttora disponibili. A partire dal 1° gennaio 2019, Swissmedic accetterà solo le presentazioni eDok tramite i modelli aggiornati.
• Per le presentazioni eCTD sarà resa disponibile una soluzione transitoria, nel caso il titolare dell’omologazione non avesse ancora effettuato l’aggiornamento alla più recente M1 Specification e al relativo Validation Set. La soluzione transitoria consentirà di caricare le presentazioni ai sensi del pacchetto OATer IV nella struttura utilizzata finora dell’M1 Specification v1.3.  Nell’M1 Specification v1.4, alcune eCTD-Sections saranno rinominate, cancellate o aggiunte in base ai moduli nuovi e aggiornati necessari per il pacchetto OATer IV. Fino alla fine della fase transitoria, il 30.6.2019, saranno accettate le presentazioni in base al Validation Set 1.3 e 1.4.
• Per la soluzione transitoria si adotta la seguente procedura:

1. i documenti per 1.2.2.25 vanno salvati sotto 1.2.2.99
2. i documenti per 1.2.2.26 vanno salvati sotto add-info
3. i documenti per 1.12 (inclusi 1.12.1/1.12.2/1.12.3/1.12.4) vanno salvati sotto add-info
4. Nella lettera di accompagnamento è necessario indicare esplicitamente la procedura e l’archiviazione dei nuovi documenti nella vecchia struttura M1.
5. Ai documenti va attribuito un titolo eloquente (parte variabile del nome del file).
6. Le seguenti Sections saranno rinominate nel quadro del pacchetto OATer IV, ma i contenuti restano uguali.

 a) 1.2.1
 b) 1.2.2
 c) 1.2.2.19
 d) 1.2.2.20
 e) 1.5.1
 f) 1.7.6

7. Application Type 

Nella seguente tabella trovate un confronto degli Application Type secondo la nuova M1 Specification v1.4, con la precedente Specification e i tipi da utilizzare durante la fase di transizione.
In questa tabella sono elencati soltanto gli Application Type modificati.