Mise à jour de la marche à suivre jusqu’au 01.01.2019 pour soumettre des demandes en application du 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques (OPTh4)

03.12.2018 

À partir du 01.12.2018, Swissmedic acceptera les soumissions effectuées avec les documents mis à jour en application des OPTh4.

• Pour les soumissions eDok, les pages de garde et les documents-types correspondants seront mis en ligne le 01.11.2018. Ces nouveaux documents sont destinés aux soumissions en application du 4^e train d’ordonnances. Les soumissions qui ne respectent pas encore les exigences de ces ordonnances doivent être réalisées avec les anciens documents-types qui restent disponibles, mais à compter du 01.01.2019, Swissmedic n’acceptera plus que les soumissions eDok effectuées avec les nouveaux documents-types.
• Pour les soumissions eCTD, une solution transitoire sera proposée aux titulaires d'autorisations qui n’ont pas encore mis en place la toute dernière spécification du module M1 ainsi que le set de validation correspondant. Cette solution transitoire permettra d’effectuer des soumissions conformes aux nouvelles ordonnances tout en utilisant l’ancienne structure (v1.3) de la spécification M1. Compte tenu du fait que le 4^e train d’ordonnances impose de créer ou de mettre à jour différents formulaires, certaines sections eCTD seront renommées, supprimées ou ajoutées dans la v1.4 de cette spécification. Les soumissions réalisées avec les sets de validation 1.3 et 1.4 seront acceptées jusqu’à la fin de la phase transitoire le 30.06.2019.
• La procédure prévue lors de la phase transitoire est la suivante:

1. Les documents de la section 1.2.2.25 devront être placés dans la section 1.2.2.99.
2. Les documents de la section 1.2.2.26 devront être placés sous « add-info ».
3. Les documents de la section 1.12 (y compris 1.12.1 / 1.12.2 / 1.12.3 / 1.12.4) devront être placés sous « add-info ».
4. La lettre d'accompagnement devra indiquer explicitement la procédure suivie et l’endroit où figuraient les nouveaux documents dans l’ancienne structure du module M1.
5. Les intitulés des documents devront être parlants (partie variable des noms des fichiers), et les titres devront eux aussi être explicites.
6. Certaines sections seront renommées dans le cadre du nouveau droit d’exécution mais leur contenu restera inchangé. Les documents pourront être placés aux endroits habituels:

 a) 1.2.1
 b) 1.2.2
 c) 1.2.2.19
 d) 1.2.2.20
 e) 1.5.1
 f) 1.7.6

7. Application Type (type de demande)

Le tableau suivant met en regard les types de demande selon la nouvelle v1.4 de la spécification M1, selon l’actuelle spécification et les types de demande à soumettre pendant la période de transition.
Seuls les types de demande modifiés apparaissent dans ce tableau.