Trasferimento dei medicamenti veterinari immunologici a Swissmedic
Pubblicazione dei documenti normativi e dei formulari modificati
01.12.2022
Il 1° gennaio 2023, la competenza per l’omologazione, le modifiche, la liberazione delle partite, la sorveglianza del mercato e l’autorizzazione per l’importazione singola dei medicamenti veterinari immunologici passerà dall’Istituto di virologia e di immunologia (IVI) a Swissmedic. Nella seduta del 23 novembre 2022, il Consiglio federale ha approvato gli adeguamenti dell’ordinanza che si rendono necessari. In questo modo è possibile accorpare le competenze per questi importanti medicamenti veterinari, aumentare l’efficienza così come sfruttare le sinergie professionali e migliorare il servizio clienti.
Swissmedic ha modificato i documenti e i formulari più importanti necessari per l’omologazione e il controllo dei medicamenti veterinari immunologici. I documenti rivisti e validi a partire dall’entrata in vigore del trasferimento si trovano nella sezione ‘Documenti e formulari’. La pubblicazione preliminare di questi testi serve esclusivamente come informazione preventiva. Insieme a questi ultimi, continueranno a essere disponibili i documenti validi ancora fino alla fine del 2022.
Documenti normativi:
Maggiori informazioni per i medicamenti veterinari immunologici
Domande di omologazione e di modifica
Le domande di omologazione e di modifica di medicamenti veterinari immunologici saranno accettate al più presto a partire dal 1° gennaio 2023.
Farmacovigilanza
Le notifiche di reazioni avverse a medicamenti veterinari immunologici saranno effettuate dopo il trasferimento, sempre tramite il sito www.vaccinovigilance.ch
OMCL
Informazioni sulla liberazione ufficiale delle partite sono disponibili al seguente link:
Autorizzazioni d’esercizio/certificati
Dal 1° gennaio 2023, la domanda di autorizzazione per l’importazione singola deve essere presentata a Swissmedic con il formulario ufficiale secondo le disposizioni dell’articolo 44 e seguenti OAMed (RS 812.212.1). La guida e il formulario sono disponibili qui:
Controllo del mercato dei medicamenti
A partire dal 1° gennaio 2023, le notifiche di vizi di qualità o di domande out-of-stock devono essere inviate a market.surveillance@swissmedic.chattraverso formulari collegati tramite link.
Maggiori informazioni sull’entrata in vigore del trasferimento dei medicamenti veterinari immunologici
