20.03.2018 - La revisione in corso dell’ordinanza sulle autorizzazioni dei medicamenti (OAMed) nel contesto della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer 2a tappa) e della Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa richiede l’introduzione di modifiche in tre ordinanze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Per tali modifiche Swissmedic indice una procedura di consultazione fino al 25 maggio 2018.
Swissmedic indice la procedura di consultazione concernente la modifica di ordinanze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in relazione con l’entrata in vigore della Convenzione Medicrime
Le poche modifiche delle ordinanze risultano dall’avamprogetto per l’approvazione e l’attuazione della Convenzione Medicrime, adottato dal Parlamento il 29 settembre 2017, e dalla revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed RS 812.212.1), modificata in questo contesto e in seguito alla revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici decisa il 18 marzo 2016 (2a tappa), per la quale viene indetta contemporaneamente la procedura di consultazione da parte del Dipartimento federale dell’interno (DFI). I due avamprogetti di revisione sono, per quanto necessario, armonizzati tra loro per quanto riguarda tempi e contenuti.
Per assicurare l’entrata in vigore coordinata con il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV, la procedura di consultazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sull’atto mantello viene accorciata: essa durerà infatti dal 20 marzo 2018 al 25 maggio 2018.
Documenti relativi alla consultazione
I documenti relativi alla consultazione (bozza dell’ordinanza, rapporti esplicativi ed elenco dei destinatari della consultazione) possono essere scaricati all’indirizzo Internet https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/pendent.html
Pareri
I pareri sulle modifiche delle ordinanze dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in relazione con l’entrata in vigore della Convenzione Medicrime devono essere trasmessi elettronicamente entro il termine di consultazione, mediante il modulo in Word messo a disposizione, all’indirizzo sottostante (indicare un referente per eventuali domande): AMBV_MC@swissmedic.ch
La Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa mira a impedire che la salute pubblica sia messa in pericolo da agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici) contraffatti. Sebbene la Svizzera soddisfi già ampiamente i requisiti della convenzione, la ratifica impone alcune modifiche alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) e al codice di procedura penale (CPP).
Altri collegamenti
Rafforzare la sicurezza e la tracciabilità dei medicamenti
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) ha avviato il 20 marzo 2018 la procedura di consultazione concernente la modifica dell’ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed).
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP | Contesto e contenuto della Convenzione Medicrime; Documentazione per la procedura di consultazione sulla revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti
Revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2ª tappa) e delle ordinanze esecutive
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Council of Europe – MEDICRIME Convention
The Council of Europe drafted a convention which constitutes, for the first time, a binding international instrument in the criminal law field on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (MEDICRIME Convention).
Contatto
Dott. Philippe Girard
Caposettore Autorizzazioni
philippe.girard@swissmedic.ch
+41 58 462 02 42
Matthias Stacchetti
Responsabile della divisione Diritto penale
matthias.stacchetti@swissmedic.ch
+41 58 462 08 27