20.03.2018 - Die laufende Revision der Verordnung über die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) in Zusammenhang mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG 2) und der Medicrime-Konvention des Europarats erfordert Änderungen bei drei Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Für diese Verordnungsanpassungen führt Swissmedic bis am 25. Mai 2018 eine Vernehmlassung durch.
Swissmedic eröffnet die Vernehmlassung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts in Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention
Die geringfügigen Anpassungen der Verordnungen ergeben sich aus der am 29. September 2017 vom Parlament verabschiedeten Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention und den in diesem Zusammenhang und im Nachgang zur am 18. März 2016 verabschiedeten ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) erfolgten Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1), welche gleichzeitig durch das Eid-genössische Departement des Innern (EDI) in die Vernehmlassung gegeben wird. Beide Revisionsvorlagen sind, soweit notwendig, zeitlich und materiell aufeinander abgestimmt.
Um eine koordinierte Inkraftsetzung mit dem Heilmittelverordnungspaket IV sicherzustellen, erfolgt die Vernehmlassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts zum Mantelerlass im abgekürzten Verfahren: Die Vernehmlassungsfrist dauert vom 20. März 2018 bis zum 25. Mai 2018.
Unterlagen Vernehmlassungsverfahren
Die Vernehmlassungs-Unterlagen (Verordnungsentwurf, Erläuterungen sowie die Liste der Vernehmlassungsadressaten) können bezogen werden über die Internetadresse www.admin.ch/ch/d/gg/pc/pendent.html
Stellungnahmen
Stellungnahmen zu den Änderungen von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention sind innert der Vernehmlassungsfrist elektronisch mittels des zur Verfügung gestellten Word-Formulars an die folgende Email-Adresse zu senden (bitte Kontaktperson für allfällige Rückfragen angeben): AMBV_MC@swissmedic.ch
Die Medicrime Konvention des Europarates hat das Ziel, eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch gefälschte Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) zu verhindern. Obwohl die Schweiz die Anforderungen des Übereinkommens bereits weitgehend erfüllt, erfordert die Ratifizierung einzelne Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in der Strafprozessordnung (StPO).
Weiterführende Links
Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln werden gestärkt
Das Eidgenössische Departement des Innern hat am 20. März 2018 die Vernehmlassung zu den Änderungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) eröffnet.
Medicrime-Konvention, europäische Richtlinie «Falsified Medicines Directive» und Ausführungsrecht
Bundesamt für Gesundheit BAG | Hintergrund und Inhalt der Medicrime-Konvention; Vernehmlassungsdokumentation zur Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
Ordentliche Revision Heilmittelgesetz (2. Etappe) und Ausführungsrecht
Bundesamt für Gesundheit BAG
Council of Europe – MEDICRIME Convention
The Council of Europe drafted a convention which constitutes, for the first time, a binding international instrument in the criminal law field on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health (MEDICRIME Convention).
Kontakt
Dr. Philippe Girard
Leiter Bereich Bewilligungen
philippe.girard@swissmedic.ch
+41 58 462 02 42
Matthias Stacchetti
Leiter Abteilung Strafrecht
matthias.stacchetti@swissmedic.ch
+41 58 462 08 27