20.03.2018 - La révision en cours de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh 2) et de la Convention Médicrime du Conseil de l’Europe exige des modifications dans trois ordonnances de l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Jusqu’au 25 mai 2018, Swissmedic mène une procédure de consultation pour l’adaptation de ces ordonnances.
Swissmedic lance la procédure de consultation pour la modification d’ordonnances de l’Institut suisse des produits thérapeutiques dans le cadre de l’entrée en vigueur de la Convention Médicrime
Les adaptations mineures des ordonnances résultent de l’adoption par le Parlement, le 29 septembre 2017, du projet d’approbation et de mise en œuvre de la Convention Médicrime et de la révision totale, dans ce cadre et à la suite de l’adoption de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), le 18 mars 2016, de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) que le Département fédéral de l’intérieur (DFI) mettra en consultation en parallèle. Les deux projets de révision sont coordonnés autant que nécessaire dans le temps et sur le plan matériel.
Afin de garantir une entrée en vigueur coordonnée avec le 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques, la durée de la procédure de consultation ouverte par l’Institut suisse des produits thérapeutiques pour l’acte modificateur unique doit être réduite. La procédure de consultation durera ainsi du 20 mars 2018 au 25 mai 2018.
Documents relatifs à la consultation
Les documents relatifs à la consultation (projets d’ordonnance, explications et liste des destinataires de la consultation) sont disponibles à l’adresse suivante: www.admin.ch/ch/f/gg/pc/pendent.html
Prises de position
Toute prise de position relative aux modifications des ordonnances de l’Institut suisse des produits thérapeutiques dans le cadre de l’entrée en vigueur de la Convention Médicrime doit être envoyée par voie électronique, à l’adresse suivante et dans le délai de consultation fixé, en utilisant le formulaire Word mis à disposition (merci de mentionner dans le formulaire une personne de contact à laquelle nous pourrons nous adresser, le cas échéant): AMBV_MC@swissmedic.ch
La Convention Médicrime du Conseil de l’Europe vise à prévenir toute mise en danger de la santé publique par des produits thérapeutiques contrefaits (médicaments et dispositifs médicaux). Bien que la Suisse respecte déjà dans une large mesure les exigences de la convention, sa ratification exige quelques adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et du code de procédure pénale suisse (CPP).
Autres liens
Renforcer la sécurité et la traçabilité des médicaments
Le Département fédéral de l’intérieur a ouvert le 20 mars 2018 la procédure de consultation concernant les modifications de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd).
Convention Médicrime & Directive européenne « Falsified Medicines Directive » & droit d'exécution
Office fédéral de la santé publique OFSP | Convention Médicrime: contexte et contenu; Documents relatifs à la consultation sur la révision totale de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) et droit d’exécution
Office fédéral de la santé publique OFSP
Conseil de l'Europe – Convention MEDICRIME
Le Conseil de l’Europe a élaboré une convention internationale qui constitue, pour la première fois, un instrument juridique contraignant dans le domaine du droit pénal en criminalisant la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité (Convention MEDICRIME).
Contact
Dr Philippe Girard
Chef du secteur Autorisations
philippe.girard@swissmedic.ch
+41 58 462 02 42
Matthias Stacchetti
Chef de la division pénale
matthias.stacchetti@swissmedic.ch
+41 58 462 08 27