Pfizer AG ha presentato all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic una domanda di omologazione per il suo vaccino monovalente anti-COVID-19 aggiornato. Il vaccino codifica la proteina spike della sottovariante Omicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2.
Metodica d’esame come per i vaccini antinfluenzali
Swissmedic esaminerà il vaccino ora presentato dal punto di vista di un semplice aggiornamento. Si tratta di un processo normativo armonizzato a livello internazionale per l’omologazione semplificata dei nuovi vaccini anti-COVID-19 per i quali è stato effettuato un aggiornamento minimo del ceppo di un vaccino anti-COVID-19 già omologato. Questo metodo di omologazione si è affermato sotto l’egida dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e viene utilizzato da decenni, tra le altre cose, per l’omologazione annuale di vaccini antinfluenzali adattati per la quale non è richiesta la presentazione di dati clinici al momento dell’omologazione. Il processo prevede che successivamente il richiedente presenti Real World Data (dati empirici) che vengono esaminati da Swissmedic. L’aggiornamento del ceppo COVID-19 sarà effettuato in futuro una volta all’anno in primavera su raccomandazione dell’OMS.