Contaminazioni nitrosamminiche nei medicamenti: Swissmedic istituisce un gruppo di esperti

Nel mese di maggio 2023 la Direzione di Swissmedic ha deciso di istituire dal 1° luglio 2023 un «Gruppo di esperti sulle nitrosammine». Il centro di competenza, composto da rappresentanti di diversi settori specialistici, mette a disposizione competenze specialistiche per le valutazioni fisico-chimiche e tossicologiche delle nitrosammine, coordina lo scambio professionale con fabbricanti e autorità partner internazionali e rappresenta Swissmedic all’interno degli organismi internazionali. Il gruppo di esperti, nato dalla precedente task force, è un centro di coordinamento e «Single Point of Contact» per le questioni relative alle nitrosammine.

Da quando nel luglio del 2018 è stata segnalata la presenza di contaminazioni nitrosamminiche nei medicamenti antipertensivi della classe dei sartani, un gruppo di lavoro di Swissmedic ha iniziato a indagarne le cause, fornendo consigli insieme alle autorità partner internazionali sulle azioni che i fabbricanti di medicamenti devono intraprendere per prevenire le contaminazioni potenzialmente cancerogene.

Dopo i sartani, grazie a metodi di analisi sempre più sensibili, sono state identificate contaminazioni nitrosamminiche anche in altri medicamenti e principi attivi e di conseguenza le partite interessate sono state richiamate. Nel settembre del 2019, per esempio, Swissmedic ha richiamato dal mercato svizzero tutti i medicamenti contenenti il principio attivo ranitidina perché contenevano tracce di una nitrosammina che superavano la soglia di sicurezza ammessa a livello internazionale per i medicamenti. Da allora, anche le autorità di controllo dei medicamenti negli Stati Uniti, in Canada, in Europa, a Singapore o in Australia hanno esteso le indagini alla ranitidina e ad altri gruppi di principi attivi potenzialmente coinvolti e hanno disposto richiami di partite.

Il 15 novembre 2019 Swissmedic ha specificato ai titolari delle omologazioni di medicamenti per uso umano la procedura che richiede per controllare e limitare le concentrazioni di impurità nitrosamminiche nei medicamenti. A metà settembre del 2022 Swissmedic ha fornito informazioni sugli sviluppi normativi e scientifici in corso. I requisiti per la gestione di eventuali impurità genotossiche nei medicamenti vengono armonizzati a livello internazionale, per quanto ragionevole dal punto di vista scientifico e nell’ambito delle diverse disposizioni di legge internazionali sugli agenti terapeutici.

Con il nuovo gruppo di esperti Swissmedic rafforza lo scambio di informazioni e conoscenze sulla problematica delle nitrosammine nei medicamenti, intensifica la collaborazione internazionale e coordina le analisi rischi/benefici per le nuove omologazioni o nell’ambito della sorveglianza del mercato.

Swissmedic ha chiesto a tutti i titolari delle omologazioni di medicamenti contenenti principi attivi chimico-sintetici (API) di adottare misure precauzionali per ridurre il rischio di una contaminazione da nitrosammine. È essenziale ridurre al minimo indispensabile le contaminazioni potenzialmente cancerogene presenti in concentrazioni elevate.