Verifica dei medicamenti contenenti valsartan in seguito a impurezze riscontrate nei principi attivi – aggiornamento

17.08.2018

Richiamo supplementare in Germania di partite di un secondo fabbricante cinese di valsartan – per ora nessun preparato interessato in Svizzera

Una settimana fa è stato reso noto a livello europeo che la contaminazione con N-nitrosodimetilammina (NDMA), una sostanza probabilmente cancerogena, non riguarda soltanto il valtarsan del fabbricante cinese Zhejiang Huahai Pharmaceutical ma probabilmente anche il principio attivo del fabbricante Zhejiang Tianyu. In Germania si è pertanto provveduto a nuovi richiami di partite.

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, la Svizzera non è interessata da questa nuova circostanza.

Le autorità di regolamentazione competenti stanno attualmente esaminando a livello mondiale se e in che concentrazione i principi attivi valsartan dei vari fabbricanti contengono tracce di NDMA. Se da tali accertamenti dovesse emergere che in Svizzera non sono ancora stati ritirati dal mercato tutti i preparati o le partite potenzialmente contaminati, Swissmedic adotterà immediatamente le misure necessarie e diffonderà nuove informazioni 

Continua a non sussistere alcun rischio grave per i pazienti. I pazienti che assumono medicamenti a base di valsartan per il trattamento dell’ipertensione arteriosa non devono sospendere la terapia senza prima aver consultato il proprio medico. Il rischio per la salute a seguito di una sospensione dei medicamenti è molto maggiore rispetto a quello eventualmente causato dalle contaminazioni segnalate. Per eventuali domande, i diretti interessati devono contattare il proprio medico o farmacista.

I pazienti possono controllare sulla lista dei richiami di medicamenti contenenti valsartan se il loro preparato è stato richiamato in via precauzionale.