Pfizer AG ha presentato a Swissmedic la domanda di omologazione per un ulteriore vaccino bivalente anti-COVID-19. La dispersione iniettabile pronta all’uso contiene sia RNA messaggero (mRNA) del vaccino originale anti-COVID-19 di Pfizer/BioNTech (Comirnaty®) sia RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic esamina la domanda di omologazione nell’ambito di una «rolling submission».
Pfizer AG presenta a Swissmedic una domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19
Presentata la domanda per Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
22.09.2022
Il proposto ulteriore sviluppo di Comirnaty® contiene per metà un RNA messaggero che codifica per la proteina spike delle varianti originali del virus SARS-CoV-2 (Wuhan) e per l’altra metà RNA messaggero volto a stimolare la produzione di anticorpi neutralizzanti specifici diretti contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5. Swissmedic valuta costantemente i dati progressivamente presentati nell’ambito di una «rolling submission».
Qualsiasi modifica apportata a un medicamento può influire sulla sua sicurezza, efficacia o qualità. Swissmedic esamina attentamente i dati scientifici presentati. I documenti devono in particolare dimostrare che i vaccini bivalenti anti-COVID-19 sono efficaci contro i ceppi virali originali quanto i vaccini precedenti e che la sicurezza è garantita. Inoltre, deve essere dimostrato un beneficio aggiuntivo nei confronti delle nuove varianti del virus, vale a dire contro SARS-CoV-2 Omicron BA.4 e BA.5.