Dall’entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi medici (EU-MDR), Swissmedic ha adeguato i suoi requisiti di omologazione per i medicamenti con componente integrale costituita da un dispositivo medico (prodotti combinati integrali) alle disposizioni dell’EU-MDR.
Una domanda di omologazione di un prodotto combinato integrale nell’UE deve dimostrare che la componente costituita dal dispositivo medico soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di cui all’allegato I dell’EU-MDR. Ai sensi dell’articolo 117 EU-MDR, in assenza di un certificato CE è richiesto il parere di un organismo notificato (Notified Body Opinion, NBOp) sulla conformità della componente integrale costituita dal dispositivo medico, qualora quest’ultimo sia un dispositivo delle classi Is, Im, IIa, IIb o III. Questi requisiti vengono applicati anche in Svizzera.
Requisiti di Swissmedic per un NBOp
Per la valutazione di un prodotto combinato integrale, l’NBOp è un elemento essenziale della documentazione di omologazione.
L’NBOp deve quindi fornire una valutazione fondata, completa e univoca della conformità ai GSPR applicabili delle componenti costituite da dispositivi medici. Nella valutazione di prodotti combinati integrali nell’ambito della procedura di omologazione, Swissmedic si basa sulle dichiarazioni contenute negli NBOp.
Per verificare se le informazioni attualmente riportate negli NBOp sono sufficienti e adeguate, esperti di Swissmedic in materia di omologazione dei medicamenti, congiuntamente ad ispettori di Swissmedic incaricati della sorveglianza dei dispositivi medici, hanno sottoposto un campione di 10 NBOp a un approfondito controllo. Sono stati esaminati esclusivamente i contenuti e le dichiarazioni degli NBOp e non è stata effettuata alcuna verifica della documentazione tecnica relativa alle componenti costituite da dispositivi medici, poiché questa rientra nell’ambito di competenza degli organismi notificati.
Gli NBOp presentano in generale una grande eterogeneità, sia nell’entità sia nel formato. Inoltre, sono state rilevate ricorrenti carenze contenutistiche e criticità.
Carenze critiche frequenti degli NBOp esaminati:
1. Definizione poco chiara/incompleta delle componenti costituite dai dispositivi medici valutate nell’NBOp
Esempio:
- Non è chiaro quali componenti costituite da dispositivi medici del prodotto combinato siano contemplate nell’NBOp, ad esempio se l’NBOp per un autoiniettore consideri la siringa preriempita e l’ago.
2. Codici e classificazione mancanti/errati
Esempi:
- Dispositivi attivi come gli autoiniettori precaricati vengono classificati come dispositivi non attivi.
- Codice MDS per prodotti sterili mancante.
3. GSPR applicabili non correttamente identificati e soddisfatti
Esempi:
- GSPR 14.1 mancante (dispositivo destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi). Ciò è particolarmente importante se l’NBOp non prende in considerazione la componente costituita dal dispositivo medico nella sua interezza.
- Motivazioni mancanti o non plausibili per l’inapplicabilità dei GSPR.
- GSPR applicabili incoerenti.
- Conformità dichiarata nonostante evidenti lacune nei dati.
4. Norme obsolete applicate
Esempi:
- Applicazione di norme obsolete in materia di gestione dei rischi, idoneità all’uso, biocompatibilità.
5. Dati di verifica e convalida insufficienti
Esempi:
- Dati mancanti o incompleti su biocompatibilità, idoneità all’uso, convalida del trasporto e invecchiamento.
- Dati non trasferibili alla versione della componente costituita da un dispositivo medico per la quale viene richiesta l’omologazione come parte integrante del prodotto combinato.
6. Le lacune nei dati disponibili sulla componente costituita da un dispositivo medico vengono trasmesse all’autorità per la verifica, anche se ciò non rientra nell’ambito di competenza dell’autorità.
Conclusione:
I 10 NBOp del campione rispondono in modo incompleto alle domande riguardanti le componenti costituite da dispositivi medici che sono rilevanti per l’autorità. Dagli NBOp valutati non risulta chiaro se tutti i GSPR applicabili per la componente completa e finale costituita dal dispositivo medico del prodotto combinato integrale siano soddisfatti per l’intero ciclo di vita.
La competenza degli organismi notificati non è in discussione. Tuttavia, i contenuti degli NBOp verificati presentano carenze in termini di completezza e plausibilità. L’utilità ai fini del completamento e dell’integrazione della verifica da parte delle autorità è quindi limitata.
Aspettative di Swissmedic relativamente agli NBOp
Tenendo conto di questa analisi e dell’esperienza acquisita finora con gli NBOp presentati, nonché in conformità con l’articolo 117 EU-MDR, Swissmedic fornisce le seguenti indicazioni di base relative ai contenuti essenziali e alla qualità che ci si attende dagli NBOp ai fini della valutazione per l’omologazione.
- Le componenti costituite da dispositivi medici trattate e non trattate devono essere chiaramente identificate e deve essere indicato il riferimento al prodotto combinato.
- La descrizione del prodotto e l’uso previsto sono riportati.
- La classificazione e i codici indicati sono corretti.
- È stata confermata la piena conformità ai GSPR applicabili sulla base dei dati.
- I GSPR applicabili sono identificati correttamente.
- Viene fornita una motivazione plausibile per i GSPR non applicabili.
- Sono elencate le norme applicate, inclusa la loro versione.
- È disponibile un riepilogo dei dati verificati (tra cui biocompatibilità, trasporto, invecchiamento, idoneità all’uso). I dati sono applicabili alla versione della componente costituita dal dispositivo medico del prodotto combinato da omologare.
- Vengono indicate le lacune nei dati e le relative raccomandazioni sono limitate all’ambito di competenza dell’autorità.
- È fornita una chiara conclusione/dichiarazione sulla conformità ai GSPR applicabili delle componenti valutate.
- Il tipo, la versione, la data, la revisione o le revisioni e le persone responsabili dell’NBOp sono chiaramente identificati.
Ricade sotto la responsabilità dei richiedenti dell’omologazione dei prodotti combinati garantire che gli NBOp dimostrino in modo plausibile la conformità delle componenti costituite da dispositivi medici. I richiedenti che presentano la domanda di omologazione sono tenuti a esaminare criticamente gli NBOp prima della presentazione.
NBOp poco chiari e incompleti possono comportare ritardi nell’omologazione, mentre NBOp conclusivi agevolano il processo di omologazione dei prodotti combinati, compreso il rispetto delle scadenze.