Segnalazioni per i medicamenti per uso umano: adattamento della guida complementare
Sono stati aggiunti e riveduti i seguenti capitoli:
- 7.2: notifica dei risultati rilevanti per la sicurezza e l’efficacia dei procedimenti PSUR/PBRER/PSUSA da parte delle autorità estere
- 7.3: obbligo di notifica della segnalazione per i medicamenti con stato di omologazione «Principio attivo noto (BWS)»
Inoltre, sono state attuate le modifiche dei termini di notifica nel capitolo 7 ed è stato integrato il termine di pubblicazione delle informazioni sui medicamenti nel capitolo 11.