Signale bei Humanarzneimitteln: Anpassung der Wegleitung mit Gültigkeit per 01.03.2021
Die Wegleitung wurde aktualisiert und das bestehende Vorgehen weiter spezifiziert.
Folgende Kapitel wurden hinzugefügt revidiert:
- 7.2: Meldung von sicherheits- und wirksamkeitsrelevanten Ergebnissen aus PSUR/PBRER/PSUSA Verfahren ausländischer Behörden
- 7.3: Signalmeldepflicht bei Arzneimittel mit dem Zulassungsstatus «Bekannter Wirkstoff (BWS)»
Des Weiteren wurden Anpassungen der Meldefristen im Kapitel 7 umgesetzt und die Publikationsfrist der Arzneimittelfinformationen im Kapitel 11 ergänzt.