Signaux relatifs aux médicaments à usage humain : adaptation du guide complémentaire valable à compter du 1er mars 2021
Le guide complémentaire a été mis à jour et la procédure existante a été précisée.
Les chapitres suivants ont été revus et complétés:
- 7.2: Déclaration de résultats relatifs à la sécurité et à l’efficacité issus de procédures PSUR/PBRER/PSUSA ouvertes par des autorités étrangères
- 7.3: Exigences de déclarer les signaux pour les médicaments portant le statut d’autorisation « Principe actif connu (PAC) »
Par ailleurs, les délais de déclaration ont été adaptés au chapitre 7 et le délai de publication des informations sur les médicaments a été ajouté au chapitre 11.