Adaptation du Guide complémentaire «Signaux relatifs aux médicaments à usage»

02.03.2021

Signaux relatifs aux médicaments à usage humain : adaptation du guide complémentaire valable à compter du 1er mars 2021

Le guide complémentaire a été mis à jour et la procédure existante a été précisée.
Les chapitres suivants ont été revus et complétés:

  • 7.2: Déclaration de résultats relatifs à la sécurité et à l’efficacité issus de procédures PSUR/PBRER/PSUSA ouvertes par des autorités étrangères
  • 7.3: Exigences de déclarer les signaux pour les médicaments portant le statut d’autorisation « Principe actif connu (PAC) »

Par ailleurs, les délais de déclaration ont été adaptés au chapitre 7 et le délai de publication des informations sur les médicaments a été ajouté au chapitre 11.