Per facilitare il processo di omologazione di medicamenti per uso umano di importanza vitale e per contrastare eventuali difficoltà di approvvigionamento, in futuro Swissmedic offrirà a titolo gratuito i suoi servizi di consulenza, come scientific advice e pre-submission advice.
Questa nuova regolamentazione riguarda tutti i medicamenti contenenti principi attivi secondo l’Allegato 1 dell’Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale (RS 531.215.32).
Le aziende hanno la possibilità di chiarire con Swissmedic, in modo efficiente e gratuito, le questioni scientifiche e normative relative all’omologazione dei medicamenti considerati.
Informazioni più dettagliate sulla richiesta e sull’organizzazione di riunioni aziendali sono disponibili nella Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4.
La regolamentazione entra in vigore immediatamente.