Le precedenti richieste di procedura di omologazione accelerata (POA) e di omologazione temporanea (OmT) sono state sostituite il 1° aprile 2021 dal meeting aziendale Accelerated Application Hearing (AAA).
Sulla base dell’esperienza acquisita, Swissmedic ha aggiornato il contenuto delle guide complementari. Per presentare in modo trasparente al richiedente lo svolgimento di un AAA, nell’allegato delle guide complementari sono descritte in dettaglio le istruzioni riguardanti lo svolgimento di un AAA.
Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua e al contenuto che non rappresentano per il richiedente nuovi requisiti da rispettare.
Swissmedic ha aggiornato di conseguenza le guide complementari Procedura di omologazione accelerata HMV4 e Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano HMV4.