Les anciennes demandes de procédure rapide d’autorisation (PRA) et de procédure d’autorisation à durée limitée (ADL) ont été remplacées par le meeting Accelerated Application Hearing (AAA) le 1er avril 2021.
Sur la base des expériences acquises, Swissmedic a actualisé le contenu des guides complémentaires. Pour présenter au requérant le déroulement d’un AAA de manière transparente, une description détaillée en est fournie en annexe des guides complémentaires.
Diverses précisions ont par ailleurs été apportées au niveau des contenus et des formulations, mais elles ne constituent pas de nouvelles exigences pour le requérant.
Swissmedic a actualisé en conséquence les Guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation HMV4 et Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4.