Die bisherigen Antragsverfahren für beschleunigte (BZV) und befristete Zulassungen (bZul) wurden per 1. April 2021 mit dem Firmenmeeting Accelerated Application Hearing (AAA) ersetzt.
Auf Basis der gesammelten Erfahrungen, hat Swissmedic die Wegleitung inhaltlich aktualisiert. Um der Gesuchstellerin den Ablauf eines AAA transparent zu darzustellen, wird im Anhang der Wegleitungen die Anleitung des Ablaufs eines AAA detailliert beschrieben.
Zusätzlich wurden sprachliche und inhaltliche Präzisierungen vorgenommen, welche keine neuen Anforderungen für die Gesuchstellerin darstellen.
Swissmedic hat die Wegleitungen Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4 / Befristete Zulassung Humanarzneimittel HMV4 entsprechend aktualisiert.