Swissmedic ha rielaborato il capitolo sull’intercambiabilità dei biosimilari. In termini di contenuto continua a valere il principio secondo cui le differenze di lieve entità dovute al diverso processo di fabbricazione non hanno ripercussioni sulla sicurezza e sull’efficacia del biosimilare rispetto al medicamento di riferimento.
Alla base della revisione vi sono le esperienze maturate da Swissmedic nell’ambito dell’omologazione e della sorveglianza del mercato in merito alla sicurezza e all’efficacia dei medicamenti biosimilari, che confermano i risultati dell’ampio studio dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency – EMA)