Ai sensi dell’art. 15 cpv 1 lett. b LATer (RS 812.21), le singole tisane possono essere omologate con procedura di notifica. L’art. 12 OMCF (RS 812.212.24) limita le possibilità di omologazione delle tisane sulla base di una notifica nel modo seguente:
Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
a. si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell’allegato 4 OMCF (lista «Droghe per tisane»);
b. per le tisane in questione figuri un settore di applicazione secondo la lista «Droghe per tisane»;
c. possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.
Se le singole tisane devono essere omologate con procedura di notifica, deve essere presentato un dossier di base dell’azienda approvato (artt. 37 e 38 OMCF).
Le indicazioni obbligatorie ai sensi dell’allegato 4 OMCF (lista «Droghe per tisane») devono essere riportate sugli elementi della confezione. Come proprietà curative (indicazione terapeutica) può essere utilizzato solo il testo dell’allegato e la posologia raccomandata deve essere ripresa in egual misura. L’utilizzo delle singole tisane notificate è previsto esclusivamente per gli adulti.
La forma farmaceutica secondo gli «Standard Terms» pubblicati dall’EDQM è «tisana».
Le droghe utilizzate come principi attivi devono soddisfare le direttive sulla qualità delle rispettive monografie Ph.Eur. e Ph.Helv..
Le singole tisane che non adempiono i criteri summenzionati e le miscele di tisane possono essere omologate come medicamenti fitoterapeutici con procedura semplificata ai sensi dell’art. 14 lett. cbis LATer.