Laboratori di microbiologia
I laboratori che desiderano effettuare analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo necessitano, in base alla Legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101), di un’autorizzazione d’esercizio da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
Interessati sono i laboratori di microbiologia che:
- effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche (diagnostica del paziente);
- che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile (screening);
- eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici (analisi dell’ambiente).
Questi laboratori devono soddisfare i requisiti dell’Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32). L'autorizzazione d’esercizio è valida per cinque anni e la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione.
Swissmedic controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni legali.
Aspetti principali inerenti i test COVID-19 in Svizzera
Il documento “Guida informativa sui test COVID-19 attualmente disponibili in Svizzera_ Swissmedic UFSP” è stato soppresso ad inizio novembre 2020. Da allora, l'UFSP pubblica ampie informazioni sui test COVID-19 e le aggiorna regolarmente.
I punti salienti in breve
- Interessati sono tutti quei laboratori che effettuano analisi microbiologiche per diagnosticare o escludere la presenza di malattie trasmissibili dell’uomo.
- La normativa vigente prevede un’autorizzazione d’esercizio di Swissmedic obbligatoria per questi laboratori.
- Le autorizzazioni esistenti rimangono valide fino alla loro scadenza o fino a quando non saranno necessarie modifiche.
- In caso di prima concessione, modifica o rinnovo, occorre inoltrare a mezzo posta a Swissmedic una domanda debitamente compilata in tutte le sue parti e corredata degli allegati richiesti.
- Cambiamenti significativi devono essere notificati per approvazione presso Swissmedic tramite i formulari di richiesta.
- La domanda di rinnovo delle autorizzazioni deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della loro scadenza.
