Non. Si un surcroît de travail considérable doit être facturé en raison d’une demande incomplète, Swissmedic informe au préalable le requérant, par le biais d’une décision incidente, de ce travail supplémentaire et en expose les motifs. Dans ce cas, aucun courrier de décision distinct n’est émis. Si, après réception de la facture, le requérant demande une décision susceptible de recours, Swissmedic lui en délivre une.
Questions et réponses Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments
1 Lors de la facturation d’un supplément pour un surcroît de travail considérable conformément à l’art. 5 OE-Swissmedic dans le cadre de modifications concernant des médicaments à usage humain au sens des art. 21 et 22 de l’ordonnance sur les médicaments (OEMéd ; RS 812.212.21) ou liées à des « modifications sans évaluation » ou à des « modifications avec évaluation et délai réduit » pour les médicaments à usage vétérinaire, Swissmedic rend-il toujours une décision ?
2 En cas de retrait d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification majeure (demande de nouvelle autorisation, extension d’autorisation, modification de type II) concernant un médicament à usage humain (à l’exception des médicaments complémentaires et phytomédicaments), Swissmedic facture-t-il toujours l’intégralité des émoluments forfaitaires ?
3 Médicaments complémentaires et phytomédicaments, ainsi que médicaments à usage vétérinaire : en cas de retrait d’une demande de modification ou d’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic facture-t-il toujours l’intégralité des émoluments forfaitaires ?
Non. Le montant des émoluments facturés dépend du stade de la procédure au moment du retrait de la demande :
- Avant la fin du contrôle formel (doc e. o.) : 5 % des émoluments forfaitaires applicables, mais au minimum 4 heures de travail
- Après l’envoi de la liste des questions (LoQ) : 75 % des émoluments forfaitaires applicables
- Après l’envoi du préavis : 100 % des émoluments forfaitaires applicables
Il convient en outre de noter que, selon la situation, une autre réduction des émoluments (p. ex. dans le cadre de l’art. 13 LPTh, etc.) peut entraîner une réduction plus importante des émoluments. Dans ce cas, seule la réduction des émoluments la plus élevée sera accordée.
Si plusieurs LoQ ou préavis s’avèrent nécessaires, ces émoluments seront facturés en sus. La facturation des émoluments tient ainsi compte du travail de traitement effectué jusqu’au retrait.
Il convient également de noter que cette procédure ne s’applique pas en cas de retrait d’une demande de modifications de type IA, IAIN et IB, ni en cas de demande de transfert d’autorisation de mise sur le marché. Pour ces types de demandes, les émoluments forfaitaires (plus un éventuel surcroît de travail) sont facturés.
Le montant des émoluments facturés pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché dépend du stade de la procédure au moment du retrait de la demande. Avant la fin du contrôle formel, les heures de travail effectuées jusqu’alors sont facturées. Une fois le contrôle formel terminé, les émoluments forfaitaires correspondants sont en règle générale facturés.
En cas de retrait d’une demande concernant des modifications de type IA, IAIN et IB pour les médicaments complémentaires et phytomédicaments ou pour les médicaments à usage vétérinaire relevant des catégories « Modifications sans évaluation » ou « Modifications avec évaluation et délai réduit », ainsi qu’en cas de demande de transfert d’autorisation de mise sur le marché, les émoluments forfaitaires sont toujours facturés (plus un éventuel surcroît de travail, cf. FAQ n° 1).
Dernière modification 01.09.2026