No. Se, a causa di una domanda incompleta, si deve fatturare un notevole onere supplementare, Swissmedic lo comunica preventivamente al richiedente con una decisione incidentale sull’onere supplementare in questione e lo motiva. In questo caso non viene emessa alcuna decisione separata. Se il richiedente, dopo aver ricevuto la fattura, esige una decisione impugnabile, Swissmedic la emette.
1 In caso di addebito di un notevole onere supplementare ai sensi dell’art. 5 OEm-Swissmedic, in relazione a modifiche per i medicamenti per uso umano conformemente agli artt. 21 e 22 dell’Ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) o in relazione a «Modifiche senza valutazione» o «Modifiche con valutazione e termine abbreviato» per i medicamenti veterinari, Swissmedic emette sempre una decisione?
2 In caso di ritiro della domanda di omologazione oppure di modifica maggiore (nuova registrazione, estensione dell’omologazione, modifica di tipo II) di un medicamento per uso umano (esclusi i medicamenti complementari e fitoterapeutici), Swissmedic addebita sempre l’emolumento forfettario per intero?
3 Medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché medicamenti veterinari: in caso del ritiro di una domanda di modifica o di omologazione, Swissmedic addebita sempre l’intero emolumento forfettario?
No. L’importo dell’emolumento addebitato dipende dalla fase della procedura al momento del ritiro della domanda:
- prima della conclusione del controllo formale (Doc. OK): il 5% dell’emolumento forfettario applicabile, minimo un onere di 4 ore
- Dopo l’invio della List of Questions (LoQ): il 75% dell’emolumento forfettario applicabile.
- Dopo l’invio della decisione preliminare: il 100% dell’emolumento forfettario applicabile.
Occorre inoltre considerare che, a seconda della situazione, un’altra riduzione degli emolumenti (p. es. ai sensi dell’art. 13 LATer, ecc.) può corrispondere di fatto a una riduzione più elevata. In quel caso concediamo esclusivamente la riduzione maggiore degli emolumenti.
Se sono necessari più LoQ o decisioni preliminari, il relativo onere sarà addebitato separatamente. In tal modo il conteggio degli emolumenti tiene conto degli oneri sorti fino al ritiro.
Inoltre, questa procedura non si applica in caso di ritiro della domanda per modifiche di tipo IA, IAIN e IB, né di una domanda di trasferimento dell’omologazione. Per questi tipi di domanda si addebita sempre l’emolumento forfettario (più un eventuale onere supplementare).
L’ammontare dell’emolumento addebitato per le domande di omologazione dipende dalla fase del procedimento al momento del ritiro della domanda. Prima di concludere il controllo formale, si addebita l’onere accumulato fino a quel momento in ore. Di regola, al termine del controllo formale, si addebita l’emolumento forfettario indicato.
In caso di ritiro della domanda di modifiche di tipo IA, IAIN e IB per i medicamenti complementari e fitoterapeutici o per quelli veterinari, nelle categorie «Modifiche senza valutazione» o «Modifiche con valutazione e termine abbreviato», nonché per una domanda di trasferimento dell’omologazione, si addebita sempre l’emolumento forfettario (più un eventuale onere supplementare; cfr. FAQ n. 1).
Ultima modifica 01.09.2026