Pour une demande d’autorisation de mise sur le marché (demande initiale) ou de modification mineure soumise à notification a posteriori de type IA/IAIN, de modification mineure soumise à notification préalable de type IB ou de modification majeure de type II d’un médicament à usage humain autorisé ou pour une demande de nouvelle autorisation ou de modification avec ou sans évaluation d’un médicament vétérinaire autorisé, le responsable technique (RT) doit fournir certains documents pour prouver la conformité aux BPF des fabricants étrangers.
L’OAMéd imposant de prouver que les fabricants étrangers travaillent dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur en Suisse, les preuves devraient en règle générale être délivrées par des autorités disposant d’un système de contrôle des BPF considéré comme équivalent. En l’absence d’un tel certificat, un rapport d’audit peut à certaines conditions également être fourni pour prouver la conformité aux BPF.
Swissmedic a précisé les conditions applicables au dépôt d’un rapport d’audit pour prouver la conformité aux BPF des fabricants étrangers basés dans des pays dont le système de contrôle des BPF n’est pas considéré comme équivalent par la Suisse.
Les fabricants étrangers dont la conformité aux BPF est prouvée à l’aide d’un rapport d’audit seront inscrits par Swissmedic en priorité sur une liste d’établissements pouvant être soumis à une inspection de Swissmedic à l’étranger.
D’une manière générale, Swissmedic se réserve le droit de soumettre à une inspection les fabricants basés dans des pays dont les autorités sanitaires ne disposent pas d’un système de contrôle des BPF considéré comme équivalent par la Suisse, aux frais du titulaire de l’autorisation/requérant suisse (art. 60, al. 2 OAMéd), et, le cas échéant, de mettre en suspens la demande correspondante jusqu’à ce que l’inspection ait eu lieu.
Ces prescriptions figurent dans la version actualisée du Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (ZL0000_00_036f) et dans le Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (ZL000_00_038f). Ces documents entrent en vigueur le à 01.05.2023.