Conformément au chapitre 9.2.5 du guide complémentaire « RMP ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH », le matériel d’information exigé par l’autorité compétente doit être publié dans les trois langues officielles sur la plateforme de publication électronique, et ce afin de garantir à tout moment aux professionnels de la santé ainsi qu’aux patientes et patients un accès à ces informations importantes pour la sécurité. Une période transitoire jusqu’au 1er novembre 2026 s’appliquait à la publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente qui avait été mis en œuvre avant l’entrée en vigueur du guide complémentaire.
Or, à la suite de contrôles aléatoires, Swissmedic a constaté que cette obligation n’avait, à ce jour, pas été respectée pour une partie des médicaments concernés.
Swissmedic accorde donc un délai supplémentaire jusqu’au 31 décembre 2026. D’ici à cette date, l’ensemble du matériel d’information exigé par l’autorité compétente et non encore publié doit être mis en ligne sur la plateforme de publication électronique, conformément aux dispositions du guide complémentaire.
Il convient de s’assurer que le matériel d’information exigé par l’autorité compétente à l’intention des professionnels de la santé est disponible sur www.swissmedicinfo-pro.ch, et que celui destiné aux patientes et patients ainsi qu’aux aidants est disponible sur www.swissmedicinfo-pro.ch et www.swissmedicinfo.ch.
Swissmedic se réserve le droit, dans le cadre de ses activités de surveillance, d'examiner tout manquement aux exigences susmentionnées et, le cas échéant, d’ordonner des mesures réglementaires.
Pour toute question, veuillez écrire à l’adresse suivante :