Rapport d'experts du 1er février 2012
07.02.2012 - Swissmedic a pleinement conscience du fait que les femmes concernées s'inquiètent des risques qu'elles pourraient courir avec les implants mammaires PIP défectueux. C'est pourquoi il importe à Swissmedic de tenir le public informé en continu des dernières découvertes dans ce domaine.
Le 1er février 2012, un collège d'experts du Comité scientifique de la Commission européenne, qui étudie les risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN : Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux ; en anglais SCENIHR: Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), a publié un rapport synthétique de son analyse des données scientifiques disponibles sur les implants mammaires en général, et sur ceux de la marque PIP en particulier. Les conclusions de ces experts coïncident avec les recommandations formulées à ce jour par Swissmedic.
Compte tenu du peu de données cliniques actuellement disponibles, il est difficile de déterminer si les femmes porteuses d'implants mammaires de l'entreprise PIP courent un plus grand risque que celles ayant des implants d'autres fabricants. Au vu des données actuelles, on ne peut pas non plus dire avec certitude si les implants mammaires PIP donnent lieu à un plus grand nombre de ruptures que les implants d'autres marques. Si les résultats des tests disponibles ne mettent pas en évidence d'effet génotoxique ou cytotoxique (capable de porter atteinte aux cellules) du gel de silicone contenu dans les implants mammaires PIP, ils montrent par contre qu'en cas d'écoulement celui-ci peut causer des irritations au niveau local (irritations et réactions inflammatoires). Les experts insistent en outre sur le fait qu'en l'absence de manifestations cliniques des examens complémentaires, notamment radiologiques, doivent être effectués pour détecter d'éventuelles fissures dans les enveloppes des implants.
Les experts de l'UE en concluent qu'il faut continuer de procéder à une évaluation individuelle des risques dans le cadre d'un dialogue entre le médecin et sa patiente et de décider au cas par cas de ce qu'il convient de faire, en tenant compte de l'état de santé de cette dernière et des risques inhérents à toute intervention chirurgicale. L'explantation des implants constitue l'une des mesures possibles selon l'appréciation médicale. Il est par ailleurs important d'effectuer régulièrement des examens de contrôle.
Enfin, il est demandé à toute femme ressentant des douleurs ou ayant des inquiétudes de consulter son médecin sans délai.
Le rapport complet est disponible en ligne à cette adresse :http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
Recommandations publiées par Swissmedic:
Implants mammaires «PIP» défectueux pré-remplis de gel de silicone : Information de Swissmedic, Etat au 07.02.2012
La Société suisse de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique (SSCPRE ; http://www.plastic-surgery.ch/index.php?lg=FR&sn=00&c=00&sc=00) met à disposition depuis l'année dernière un registre spécifique recensant toutes les femmes portant des implants mammaires. L'inscription dans ce registre, qui est réalisée par le médecin, permet le suivi des patientes et l'envoi de lettres de rappels pour les examens de contrôle.
Swissmedic invite à nouveau les utilisateurs (médecins) et tous les autres professionnels de la médecine à signaler immédiatement tout incident et toute découverte en relation avec les implants mammaires PIP à:
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Division Dispositifs médicaux
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