Rapporto peritale del 1° febbraio 2012
07.02.2012 - Swissmedic è consapevole che le portatrici di protesi mammarie PIP sono preoccupate per i possibili rischi. Per questo motivo, Swissmedic ritiene importante informare con regolarità, facendo periodicamente il punto della situazione.
Il 1° febbraio 2012 un gruppo di esperti del comitato scientifico della Commissione europea, incaricato di studiare i rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (SCENIHR: Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), ha pubblicato un rapporto approfondito in cui esamina i dati concernenti le protesi mammarie in generale e le protesi PIP in particolare. Le conclusioni alle quali sono giunti gli esperti confermano le raccomandazioni già formulate da Swissmedic.
I dati clinici attualmente disponibili non sono sufficienti per determinare in modo attendibile se i rischi sanitari per le portatrici di protesi mammarie PIP sono maggiori rispetto a quelli incorsi dalle portatrici di protesi di altri fabbricanti. Non permettono, inoltre, di affermare con certezza se le protesi mammarie PIP si rompano più facilmente rispetto alle altre. I test disponibili non evidenziano che il silicone contenuto nelle protesi PIP abbia effetti genotossici o citotossici (dannosi per le cellule); tuttavia mostrano che, in caso di fuoriuscita, esso può provocare irritazioni locali (irritazioni e reazioni infiammatorie). Gli esperti fanno notare che, in assenza di disturbi clinici, per individuare eventuali fessure delle protesi sono necessari ulteriori esami, soprattutto radiologici.
Gli esperti europei consigliano pertanto di continuare come finora, ossia: valutare individualmente i rischi nell'ambito di un colloquio tra la paziente e il suo medico, esaminare lo stato di salute caso per caso e considerare i rischi legati a ogni intervento chirurgico. La rimozione delle protesi è una delle possibili soluzioni a seconda della valutazione medica. Per le portatrici di protesi PIP, è importante sottoporsi con regolarità a esami di controllo. In caso di dolori o dubbi, si consiglia loro di consultare al più presto il medico curante.
Il rapporto completo è disponibile su Internet all'indirizzo seguente:http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_034.pdf
Raccomandazioni formulate da Swissmedic:
Dall'anno scorso la Società svizzera di chirurgia plastica ricostruttrice ed estetica (SSCPRE; http://www.plastic-surgery.ch/) offre la possibilità alle portatrici di protesi del seno di farsi iscrivere in un registro apposito. L'iscrizione è effettuata dal medico e permette di valutare il decorso di ogni paziente e di mandarle un promemoria per il controllo.
Inoltre, Swissmedic invita nuovamente gli utilizzatori (medici) e gli operatori sanitari a notificare quanto prima gli incidenti e i nuovi dati rilevati in relazione con le protesi mammarie PIP a l'indirizzo:
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Divisione Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
Casella postale
CH-3000 Berna 9
Tel. +41 (0)31 323 22 51
Fax +41 (0)31 322 76 46
E-mail: materiovigilance@swissmedic.ch