23.01.2015
IGDRP: Extension de l’« Information Sharing Pilot » à l’autorisation de génériques dans le cadre de la procédure centralisée de l’EMA
Lors du dernier sommet de l’International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), qui s’est tenu à Singapour les 4 et 5 novembre 2014, l’UE a proposé aux membres de l’IGDRP d’étendre l’Information Sharing Pilot à la procédure centralisée de l’EMA. En cas de soumission concomitante de la demande d’autorisation d’un générique (désigné par Swissmedic sous le terme « médicament contenant un principe actif connu sans innovation ») auprès de l’EMA et de l’une des autorités participant au projet pilote, l’EMA met à la disposition de ces autorités les rapports d’évaluation pendant la procédure d’autorisation en cours.
Les exigences et conditions à remplir pour participer au projet pilote sont identiques à celles qui avaient été posées pour l’Information Sharing Pilot dans le cadre de la procédure décentralisée de l’UE (voir communiqué de presse de Swissmedic du 31.07.2014:)
Dans le cadre de ses activités internationales et de sa collaboration active à l’IGDRP depuis sa création, Swissmedic prend part également à ce projet pilote. Si vous souhaitez participer, nous vous saurions gré de remplir les formulaires idoines et de nous les renvoyer au plus tard d’ici au 31 mars 2015.
Notez que les formulaires remplis doivent être adressés au minimum 8 semaines avant la date de dépôt prévue pour la demande auprès de l’EMA (IGDRPpilot@ema.europa.eu) et de Swissmedic (networking@swissmedic.ch).
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au document Information Package Centralised Procedure et au communiqué de l’EMA accessible en cliquant sur le lien suivant: