23.01.2015
IGDRP: estensione dell’«Information Sharing Pilot» all’omologazione di generici nella procedura centralizzata dell’EMA
In occasione dell’ultimo meeting dell’International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), tenutosi a Singapore il 4 e 5 novembre 2014, l’UE ha proposto ai membri dell’IGDRP di estendere l’Information Sharing Pilot alla procedura centralizzata dell’EMA. Presentando contemporaneamente una domanda di omologazione per un generico (che per Swissmedic equivale a: medicamento con principio attivo noto senza innovazione) presso l’EMA e presso una delle autorità partecipanti al progetto pilota, l’EMA provvederà a mettere a disposizione di tali autorità i rapporti di valutazione della procedura di omologazione in corso.
Per la partecipazione al progetto pilota, si applicano gli stessi requisiti e presupposti dell’Information Sharing Pilot relativi alla procedura decentralizzata dell’UE (si veda comunicato Swissmedic del 31.7.2014)
Nell’ambito delle sue attività internazionali e della fattiva collaborazione in seno all’IGDRP sin dalla sua fondazione, Swissmedic è presente anche in questo progetto pilota. Se interessati a partecipare, vi invitiamo a compilare gli appositi moduli, presentandoli entro e non oltre il 31 marzo 2015.
I moduli compilati devono essere recapitati sia all’EMA (IGDRPpilot@ema.europa.eu) che a Swissmedic (networking@swissmedic.ch) almeno 8 settimane prima della prevista presentazione della domanda.
Per ulteriori informazioni, consultare il documento Information Package Centralised Procedure oppure cliccare sul seguente link nella homepage dell’EMA: