La partie sur la terminologie et les définitions précise le terme « pays d’exportation ». Est en principe considéré comme pays d’exportation le pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent dans lequel l’autorisation nationale du médicament importé parallèlement a été délivrée. Pour les autorisations dans le cadre d’une procédure centralisée de l’UE (CP), est considéré comme pays d’exportation le pays de l’UE dans lequel les emballages du médicament importé parallèlement ont été achetés. Dans le cas d’emballages destinés à plusieurs pays (« multi-country packs ») de médicaments autorisés dans le cadre d’une CP de l’UE, la mention « UE » peut être utilisée comme pays d’exportation.
Le chapitre consacré aux exigences relatives au conditionnement primaire prévoit désormais que Swissmedic n’accepte pas les étiquettes collées en plus sur des conditionnements primaires étrangers existants, par exemple pour traduire les indications dans les langues officielles suisses. Cette règle s’applique quels que soient le type et le matériau du conditionnement primaire et peu importe quelle surface de ce dernier doit être recouverte.
Dans le chapitre consacré aux exigences relatives à l’emballage secondaire, il est précisé qu’en ce qui concerne la composition en excipients, les instructions de stockage et les remarques concernant la manipulation, il convient de reporter les indications conformément à l’emballage étranger. Les avertissements correspondants doivent figurer sur l’emballage secondaire.
Par ailleurs, des précisions sont apportées aux exigences relatives aux remarques particulières dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients. Le texte doit d’une manière générale correspondre à celui du médicament original, à l’exception des instructions de stockage, des remarques concernant la manipulation ainsi que de la mention des différences connues par rapport au médicament original. Les avertissements correspondants doivent figurer dans les informations professionnelles et destinées aux patients.
La mise à jour du guide complémentaire contient également des corrections rédactionnelles et des exemples de présentation supplémentaires.
Le guide complémentaire relatif à l’importation parallèle adapté entrera en vigueur le 1er octobre 2026.