Pandémie de COVID-19: la Suisse prend part à l’opération « STOP »

Plus de 130 tonnes de masques faciaux médicaux contrôlés

06.10.2020

Swissmedic et l’Administration fédérale des douanes (AFD) ont participé à une action mondiale coordonnée de lutte contre le commerce de médicaments et de dispositifs médicaux illégaux. Le nombre de produits contrefaits et de piètre qualité en circulation va croissant depuis le début de la pandémie de COVID-19. Lors de cette action, l’AFD et Swissmedic ont inspecté 29 envois contenant au total 132 tonnes de masques faciaux médicaux.

L’Organisation mondiale des douanes (OMD) a coordonné l’opération internationale « STOP », qui s’est déroulée du 11 mai au 12 juillet 2020 et à laquelle ont pris part les autorités de 99 pays au total.

Concentration sur les masques faciaux médicaux
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, la Suisse est elle aussi confrontée à une augmentation considérable du nombre d’offres de masques faciaux médicaux non conformes ou apparemment conformes seulement qui sont proposées sur le marché.

Swissmedic a donc décidé de mettre l’accent sur ces dispositifs médicaux dans le cadre de l’action « STOP ».

Les douanes, de concert avec l’institut, ont ainsi inspecté 29 envois en Suisse, pour un total de plus de 34,2 millions de masques faciaux médicaux et un poids de 132 tonnes. Dix de ces 29 envois se sont révélés contenir de façon avérée des masques non conformes.

Les autorités ont principalement contrôlé des envois destinés à des établissements de santé comme les hôpitaux et ont concentré leurs actions sur des lots de grande ampleur (contenant un million d’articles ou plus) ayant été commandés par des acteurs commerciaux. Elles ont d’abord vérifié si les informations à imprimer sur les emballages et, si nécessaire, dans l’information sur le produit, y figuraient bien. Des justificatifs attestant de la conformité des masques ont ensuite également été demandés au besoin par Swissmedic.

Les non-conformités (irrégularités) suivantes ont été constatées:

  • Absence de marque de conformité (marquage CE) sur l’emballage
  • Absence d’adresse du mandataire européen (EC-REP) sur l’emballage
  • Mention incomplète ou erronée d’autres données absolument obligatoires sur l’emballage
  • Informations sur l’emballage non rédigées en trois langues (FR, DE et IT) – cette exigence ne s’applique pas en cas de remise aux professionnels
  • Absence de justificatif attestant que les exigences de la norme EN 14683 sont respectées (résultats des tests manquants)
  • Essais selon la norme EN 14683 n’ayant pas été menés dans un laboratoire accrédité

En conséquence, Swissmedic a décidé d’engager cinq procédures administratives. L’une de ces procédures a entraîné une interdiction de commercialisation des masques faciaux pour une utilisation médicale. Deux autres procédures ont conduit à l’octroi d’une dérogation ou à l’examen d’une demande de dérogation au sens des ordonnances COVID-19 et les deux procédures restantes ont été clôturées sans donner lieu à la prise de mesures par l’institut après clarification des faits (pas d’utilisation médicale).

Les résultats de l’opération ont permis de mettre en évidence la présence de grandes quantités de masques faciaux médicaux non conformes sur le marché suisse.