Soumission par Moderna auprès de Swissmedic d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un deuxième vaccin bivalent contre le COVID-19

Dépôt d’une demande portant sur Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 (mRNA-1273.222)

18.11.2022

Moderna Switzerland GmbH a introduit auprès de Swissmedic une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un autre vaccin bivalent contre le COVID-19. Ladite suspension injectable prête à l’emploi contient à la fois de l’ARN messager (ARNm) du vaccin original de Moderna contre le COVID-19 (Spikevax) et de l’ARN messager codant pour la protéine de spicule des variants BA.4 et BA.5 d’Omicron.

La nouvelle version du vaccin Spikevax de Moderna contient de l’ARN messager qui code pour la protéine de spicule du variant original du SARS-CoV-2 (Wuhan) ainsi que de l’ARN messager devant stimuler la production d’anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre les sous-variants BA.4 et BA.5 d’Omicron. Dans le cadre de la procédure dite de « rolling submission », l’institut évalue en continu les données qu’il reçoit.

Chaque modification d’un vaccin peut avoir des conséquences sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de ce dernier, raison pour laquelle Swissmedic examine soigneusement les données scientifiques qui lui sont transmises. Les documents en question doivent notamment démontrer que les vaccins bivalents contre le COVID-19 sont aussi efficaces contre les souches initiales du virus que les vaccins déjà autorisés, que leur sécurité est garantie, et qu’ils apportent un bénéfice additionnel face aux nouveaux variants du virus SARS-CoV-2, en l’occurrence les variants BA.4 et BA.5 d’Omicron.

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