A la demande des entreprises titulaires d’une autorisation d’exploitation en cours de validité pour la fabrication de médicaments et de transplants standardisés, Swissmedic délivre des certificats de BPF sur lesquels est indiquée la date de l’inspection sur la base de laquelle le certificat a été émis. Lesdits certificats ne portent cependant pas de date de validité. Conformément à la pratique en vigueur pour les certificats de BPF dans la banque de données de l’UE EudraGMDP, il est cependant fréquent que des entreprises et autorités considèrent que des certificats de BPF délivrés sur la base d’une inspection datant de plus de trois ans perdent en représentativité par rapport au statut de conformité et donc leur validité.
Depuis quelques mois, en raison de la crise du coronavirus, le maintien ou non d’inspections prévues ou dues est décidé en fonction des risques encourus et en s’adaptant à la situation pandémique. C’est pourquoi la fréquence habituelle des inspections ne peut toujours être garantie. Afin de balayer toute ambiguïté, Swissmedic tient à réaffirmer par la présente que les certificats de BPF émis par l’Institut à la suite d’une inspection BPF de routine effectuée en 2017 ou 2018 restent entièrement valables jusqu’à fin 2021 (ou jusqu’à la prochaine inspection de routine), pour autant que les activités qui y sont décrites correspondent à l’autorisation d’exploitation en cours de validité.
Vous pouvez consulter sur le site web de Swissmedic, pour toutes les entreprises titulaires d’une autorisation d’exploitation selon le nouveau droit, un certain nombre d’informations sur l’autorisation en cours de validité ainsi que la date de la dernière inspection.