Swissmedic autorise un élargissement de l’utilisation du remdésivir

Le remdésivir peut dès à présent être utilisé plus largement hors des essais cliniques pour le traitement des patients atteints de COVID-19 en Suisse

02.07.2020

Après un examen soigneux de la demande correspondante, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a décidé en un temps record d’autoriser provisoirement la mise sur le marché du remdésivir. Un nombre plus important de patients atteints de COVID-19 pourra ainsi être traité dès à présent, alors même que l’examen de la documentation présentée en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est en cours.

Le 29 juin 2020, Swissmedic a reçu une demande d’autorisation du remdésivir pour une durée limitée et a ouvert une procédure rapide d’autorisation. Le lendemain, après une analyse du rapport bénéfice/risque, Swissmedic a décidé d’autoriser provisoirement la mise sur le marché du remdésivir en vertu de l’ordonnance sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus qui a été adoptée en urgence par le Conseil fédéral.

Un emploi plus large

Les préparations dont le principe actif est le remdésivir et qui sont distribuées sous le nom commercial «Veklury» pourront être employées sans autorisation dans les hôpitaux suisses pour le traitement des patients touchés par le COVID-19 jusqu’à la décision d’autorisation ou l’abrogation des bases juridiques correspondantes qui relèvent du droit de nécessité.

Les médecins traitants disposent ainsi immédiatement d’options thérapeutiques supplémentaires pour la prise en charge des patients qui souffrent d’une pneumonie due au SARS-CoV-2 et ont besoin d’un supplément d’oxygène. Pendant l’examen de la demande d’autorisation soumise, la préparation sera également disponible pour les patients qui ne participent ni à des essais cliniques autorisés, ni au programme approuvé d’usage compassionnel. Les effets indésirables du médicament seront étroitement surveillés afin de garantir la sécurité des patients.

Une analyse consciencieuse des risques

Les expert-e-s de Swissmedic ont fondé leur évaluation sur les données disponibles relatives à la qualité et au procédé de fabrication, sur des essais de sécurité non cliniques (études précliniques), ainsi que sur des données d’études cliniques et des informations complémentaires sur la sécurité d’emploi du remdésivir provenant de programmes d’usage compassionnel. Une vaste étude clinique menée avec le principe actif remdésivir aux États-Unis a mis en évidence un rapport bénéfice/risque positif chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une pneumonie et ont besoin d’un supplément d’oxygène. La durée de la maladie a été réduite chez près d’un tiers des sujets.

C’est grâce à la collaboration entretenue avec d’autres services fédéraux et à des entretiens préliminaires avec le requérant que Swissmedic a pu décider rapidement d’autoriser l’emploi du remdésivir alors même que la procédure d’autorisation est toujours en cours.

Swissmedic traite toutes les demandes en rapport avec la pandémie de COVID-19 avec la priorité et l’urgence qui s’imposent.

Indication
L’emploi du remdésivir (Veklury) est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans qui présentent une pneumonie due au SARS-CoV-2 et ont besoin d’un supplément d’oxygène.

Autorisation à durée limitée
La procédure d’autorisation pour une durée limitée selon l’art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) permet au requérant de présenter une demande d’autorisation avant même que le développement du médicament soit totalement achevé. Les expert-e-s de Swissmedic peuvent ainsi commencer l’examen des données disponibles pendant que d’autres études cliniques, dont les résultats pourront être transmis ultérieurement, sont toujours en cours, par exemple.

Évaluation du rapport bénéfice/risque
Une préparation peut être autorisée lorsqu’il ressort de la documentation soumise dans le cadre de la demande que le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels (rapport bénéfice-risque positif). Swissmedic veille ainsi à ce que seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché.

Usage compassionnel
On entend par « usage compassionnel », ou « compassionate use » en anglais, l’utilisation d’un médicament qui n’est pas (encore) autorisé chez des patients atteints d’une maladie particulièrement grave que les médicaments autorisés ne permettent pas de traiter de manière satisfaisante.

Acquisition et approvisionnement
L’acquisition de remdésivir et la fixation de son prix constituent les prochaines étapes. Ces tâches reviennent à l’Office fédéral de la santé publique et à la Pharmacie de l’armée.

Pour toute question

Swissmedic,
Institut suisse des produits thérapeutiques
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