Swissmedic autorise un élargissement de l’utilisation du remdésivir

Après un examen soigneux de la demande correspondante, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a décidé en un temps record d’autoriser provisoirement la mise sur le marché du remdésivir. Un nombre plus important de patients atteints de COVID-19 pourra ainsi être traité dès à présent, alors même que l’examen de la documentation présentée en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est en cours.

Le 29 juin 2020, Swissmedic a reçu une demande d’autorisation du remdésivir pour une durée limitée et a ouvert une procédure rapide d’autorisation. Le lendemain, après une analyse du rapport bénéfice/risque, Swissmedic a décidé d’autoriser provisoirement la mise sur le marché du remdésivir en vertu de l’ordonnance sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus qui a été adoptée en urgence par le Conseil fédéral.

Un emploi plus large

Les préparations dont le principe actif est le remdésivir et qui sont distribuées sous le nom commercial «Veklury» pourront être employées sans autorisation dans les hôpitaux suisses pour le traitement des patients touchés par le COVID-19 jusqu’à la décision d’autorisation ou l’abrogation des bases juridiques correspondantes qui relèvent du droit de nécessité.

Les médecins traitants disposent ainsi immédiatement d’options thérapeutiques supplémentaires pour la prise en charge des patients qui souffrent d’une pneumonie due au SARS-CoV-2 et ont besoin d’un supplément d’oxygène. Pendant l’examen de la demande d’autorisation soumise, la préparation sera également disponible pour les patients qui ne participent ni à des essais cliniques autorisés, ni au programme approuvé d’usage compassionnel. Les effets indésirables du médicament seront étroitement surveillés afin de garantir la sécurité des patients.

Une analyse consciencieuse des risques

Les expert-e-s de Swissmedic ont fondé leur évaluation sur les données disponibles relatives à la qualité et au procédé de fabrication, sur des essais de sécurité non cliniques (études précliniques), ainsi que sur des données d’études cliniques et des informations complémentaires sur la sécurité d’emploi du remdésivir provenant de programmes d’usage compassionnel. Une vaste étude clinique menée avec le principe actif remdésivir aux États-Unis a mis en évidence un rapport bénéfice/risque positif chez les patients atteints de COVID-19 qui présentent une pneumonie et ont besoin d’un supplément d’oxygène. La durée de la maladie a été réduite chez près d’un tiers des sujets.

C’est grâce à la collaboration entretenue avec d’autres services fédéraux et à des entretiens préliminaires avec le requérant que Swissmedic a pu décider rapidement d’autoriser l’emploi du remdésivir alors même que la procédure d’autorisation est toujours en cours.

Swissmedic traite toutes les demandes en rapport avec la pandémie de COVID-19 avec la priorité et l’urgence qui s’imposent.