Vaccin contre le COVID-19 Comirnaty de Pfizer/BioNTech: remarque sur la sixième dose à l’attention des professionnels de santé

Vaccin contre le coronavirus Comirnaty® (BNT162b2) de Pfizer/BioNTech: jusqu’à 6 doses par flacon sont possibles

04.01.2021

Le vaccin contre le COVID-19 Comirnaty® de Pfizer/BioNTech est fourni en flacons multidoses. Il est ainsi possible d’obtenir en toute fiabilité au moins 5 unités de la dose individuelle prescrite de 0,3 ml du vaccin, quel que soit le type de seringue utilisé. Avec des seringues appropriées et quelques précautions de manipulation, un flacon peut délivrer 6 doses, comme indiqué dans l’information sur le médicament approuvée par Swissmedic pour la Suisse.

Le volume du flacon est optimisé pour pouvoir fournir en toute fiabilité au moins 5 doses de 0,3 ml de vaccin après dilution, quel que soit le type de seringue utilisé. Sur cette base, il est indiqué sur l’étiquette du produit, actuellement distribué en Suisse sous sa présentation américaine, que chaque flacon contient 5 doses de 0,3 ml après dilution.

En cas d’utilisation de seringues et/ou d’aiguilles à faible volume mort, il est possible d’obtenir jusqu’à 6 doses à partir d’un seul flacon, comme le signale l’information professionnelle pour la Suisse[1].

La possibilité d’obtenir 5 ou 6 doses de vaccin dépend donc du matériel utilisé. Au vu de la quantité encore limitée de vaccins, Swissmedic recommande le prélèvement de 6 doses par un professionnel expérimenté et en utilisant des seringues appropriées.

Il convient de veiller à ce que le bénéficiaire reçoive toujours 0,3 ml de vaccin et que cette dose soit obtenue à partir d’un seul et même flacon. S’il n’est plus possible d’obtenir une dose entière de 0,3 ml, le contenu doit être jeté.

Swissmedic, en collaboration avec le titulaire de l’autorisation, évalue actuellement si l’information sur le médicament doit être précisée en conséquence, et tiendra compte à cet égard des constatations d’autres autorités de contrôle des médicaments.

 

[1] « Un flacon (0,45 ml) contient 6 doses de 0,3 ml après dilution. 1 dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de vaccin à ARNm contre la COVID-19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). »

Remarques concernant la manipulation (telles que figurant dans l’information professionnelle)[2]

  • Comirnaty doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d’asepsie pour préserver la stérilité de la dispersion préparée.
  • Le flacon multidose est conservé à l’état congelé et doit être décongelé avant d’être dilué. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés ; la décongélation d’un emballage de 195 flacons peut prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent aussi être décongelés pendant 30 minutes à des températures allant jusqu’à 30 °C pour une utilisation immédiate.
  • Laisser le flacon décongelé revenir à température ambiante et le retourner doucement 10 fois avant la dilution. Ne pas secouer.
  • Avant la dilution, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
  • Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine avec 1,8 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 gauge ou plus étroite et des techniques aseptiques.
  • Égaliser la pression du flacon avant de retirer l’aiguille du flacon en aspirant 1,8 ml d’air dans la seringue de diluant vide.
  • Retourner délicatement la dispersion diluée 10 fois. Ne pas secouer.
  • Le vaccin dilué doit se présenter sous la forme d’une dispersion de couleur blanc cassé, sans particules visibles. Éliminer le vaccin dilué si des particules ou une décoloration sont présentes.
  • Après dilution, il convient d’inscrire les nouvelles date et heure de péremption sur les flacons.
  • Ne pas congeler ni secouer la dispersion diluée. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la dispersion diluée arriver à température ambiante avant de l’utiliser.
  • Après dilution, le flacon contient 2,25 ml correspondant à 6 doses de 0,3 ml. Prélever la dose requise de 0,3 ml de vaccin dilué en utilisant une seringue et/ou une aiguille stérile à volume mort faible. Utiliser une aiguille stérile et une seringue distinctes pour chaque personne. Il n’est pas nécessaire de changer d’aiguille entre le prélèvement du vaccin dans le flacon et son injection au bénéficiaire, sauf si l’aiguille a été endommagée ou contaminée.
  • Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heures suivant la dilution.

[2] Mise à jour le 31.12.2020

Informations complémentaires