DHPC – Valproate (Depakine®, Depakine Chrono®, Valproate Chrono Sanofi®, Orfiril®, Valproat Chrono Desitin®, Valproat Sandoz®, Convulex®)

12.12.2018 

En accord avec Swissmedic, Sanofi-Aventis (Suisse) SA, Desitin Pharma GmbH, Sandoz Pharmaceuticals AG et Axapharm AG informent au sujet de nouvelles contre-indications importantes, ainsi que d’avertissements et de mesures plus stricts destinés à éviter une exposition au valproate durant la grossesse. 

      Résumé 

• Le valproate ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles et les femmes en âge de procréer, sauf si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.

• Les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque élevé de troubles du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et de malformations congénitales (environ 10 % des cas)

• En cas de grossesse, chez les jeunes filles et chez les femmes en âge de procréer, de nouvelles contre­indications s’appliquent:

  • Dans l’épilepsie

    • Le valproate est contre-indiqué pendant la grossesse à moins qu’il n’existe aucun autre traitement adapté

    • Le valproate est contre-indiqué chez les jeunes filles et chez les femmes en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse (décrites ci-après) sont remplies

  • Dans les troubles bipolaires

    • Le valproate est contre-indiqué pendant la grossesse.

    • Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse (décrites ci-après) sont remplies.

• Pour les femmes en âge de procréer prenant actuellement du valproate, le traitement doit être réévalué afin de décider si les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.

Le programme de contraception est décrit de façon détaillée dans le document pdf « DHPC – Valproate ».  

Par ailleurs, du matériel educationnel est mis à la disposition des utilisateurs et des patientes par les titulaires des autorisations: 

1. Guide pour les professionnels de santé - Médicaments contenant du Valproate et dérivés
2. Formulaire annuel d'accord de soins - Traitement des patientes par Valproate
3. Brochure d'information à l'attention de la patiente - Médicaments contenant du Valproate et dérivés
4. Carte patientes - Valproate

Ce matériel éducationnel (disponible en allemand, français et italien) est joint à la présente communication au format pdf. 

Pour des informations détaillées, se référer au document PDF annexé.