DHPC – Opdualag® (nivolumab, relatlimab)

Erreur dans la section "Autres indications, conseils de manipulation" de l'information professionnelle sur le medicament

23.06.2023
Préparation Opdualag, Solution à diluer pour perfusion
No d’autorisation 68609
Principes actifs relatlimabum, nivolumabum
Titulaire de l’autorisation Bristol-Myers Squibb SA

La société Bristol-Myers Squibb SA informe que l'information professionnelle sur le produit jointe à l'emballage contient une indication erronée sur la concentration/dilution.

Dans la section "Remarques particulières, remarques concernant la manipulation", la limite inférieure de la concentration finale de la perfusion est indiquée par erreur à 1,5 mg/ml de nivolumab et 0,5 mg/ml de relatlimab. La limite inférieure correcte est de 3 mg/ml de nivolumab et 1 mg/ml de relatlimab, ce qui donne un volume total maximal de perfusion de 160 ml.

Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.