Arrêt de commercialisation au 4 mai 2018
28.03.2018 - En concertation avec Swissmedic, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Sanofi tient a informer qu’il a pris la décision d’arrêter la commercialisation de l’insuline Insuman® Infusat.
- L’arrêt de la commercialisation aura lieu le 4 mai 2018 suite à l'identification de résultats hors spécifications en stabilité pour le test d’efficacité du conservateur.
- Il est à noter que vous devez conserver votre stock actuel et continuer la distribution et la vente afin de permettre aux patients traités un délai approprié pour trouver une alternative thérapeutique.
- Nous prions les professionnels de la santé d’informer rapidement les patients traités par Insuman® Infusat et d’initier une adaptation du traitement.
- Insuman® Infusat est administré avec la pompe H-Tron V100. Il peut être remplacé par toutes les insulines rapides à concentration 100 UI/ml autorisées pour une administration par perfusion sous-cutanée continue à l’aide d’une pompe. A titre d’exemple les insulines suivantes peuvent être utilisées : insuline Glulisine , insuline Aspart , insuline Lispro .
- Le changement et la mise en place du nouveau traitement doivent se faire sous contrôle strict du médecin spécialiste. En cas de passage aux analogues de l’insuline, il faut particulièrement prendre en considération leur action plus rapide et leur durée d’action plus courte et en instruire le patient. Le profil du débit de base devra être adapté en conséquence et un délai plus court de l’application sous forme de bolus avant les repas est à considérer.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé