DHPC – Herceptin (trastuzumabum) 440mg, Lyophilisat solution pour perfusion

Erreur dans la prolongation de la stabilité «in use» dans l'information professionnelle version imprimée et version en ligne

24.10.2019

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants (information professionnelle, rubrique «Remarques particulières»):

  • Lors du processus d’autorisation de la prolongation de la stabilité «in use» d’Herceptin 150mg solution pour perfusion (de 24 h à 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), les mêmes données ont, par erreur, également été reprises pour Herceptin 440mg solution pour perfusion dans l’information professionnelle. L’erreur concerne tant la version imprimée de l’information professionnelle (mises à jour en janvier 2019 et avril 2019) que celle disponible en ligne (mise à jour en avril 2019).

  • La stabilité durant l’utilisation d’Herceptin 440mg solution pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9%) actuellement en vigueur et exacte est de 24 h à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C.

  • Pour Herceptin 150mg solution pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9%), les données de stabilité «in use» actuellement en vigueur sont de 7 jours à une température comprise entre
    2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas
    30 °C. Ces données sont toujours valables.

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé