DHPC – Préparations Motilium (substance active dompéridone)

Allongement de l‘intervalle QT et risque d’arythmies ventriculaires

20.10.2015 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag SA communique de nouvelles restrictions et précautions basées sur le risque d’arythmies en relation avec le prolongement de l’intervalle QT. Les textes d’information de la préparation générique Dompéridon-Mepha seront adaptés de la même façon. Des mesures analogues ont été mises en œuvre au niveau de l’UE. Celles-ci complètent déjà des dispositions prises au préalable en Suisse et au niveau international.
Les restrictions les plus importantes (en vigueur et nouvelles) concernent:

  • Le libellé de l’indication : soulagement des symptômes de type nausées et vomissements
  • Utiliser la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible, généralement ne pas dépasser une semaine
  • Posologie pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et avec un poids corporel de plus de 35 kg: 10 mg jusqu’à 3 fois par jour
    pour les enfants de 1 à 12 ans pesant < 35 kg, ainsi que pour les adultes et les adolescents pesant moins de 35 kg: 0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour
  • Eviter en cas de combinaison avec de traitement des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 ou des médicaments qui allongent l’intervalle QT (p. ex. érythromycine, certains antifongiques azolés et médicaments anti-VIH)
  • Contre-indiqué en cas de facteurs de risque cardiaques tels qu’ intervalle QT prolongé, cardiopathie congestive, en cas d’insuffisance hépatique sévère, ou de troubles graves des électrolytes
  • Prudence chez les patients de plus de 60 ans
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/surveillance-du-marche/health-professional-communication--hpc-/archive/dhpc-_-preparations-motilium--substance-active-domperidone-.html