Les femmes enceintes et allaitantes, mais aussi leurs enfants à naître et allaités, constituent un groupe de patients particulièrement sensible tout en étant hétérogène : pendant la grossesse, la multitude des adaptations physiologiques possibles peut entraîner des modifications de l’efficacité de certains médicaments. Certains principes actifs sont partiellement distribués, métabolisés ou éliminés de façon différente dans l’organisme, c’est-à-dire que leur pharmacocinétique est modifiée, ce qui entraîne dans certains cas aussi une modification de leur action (pharmacodynamique).
Il faut donc adapter la posologie pendant la grossesse mais aussi parfois pendant la période qui suit l’accouchement – plusieurs fois au besoin.
En cas de traitement d’une femme enceinte ou qui allaite se pose également toujours la question du risque encouru par l’enfant à naître ou le nouveau-né allaité. Il existe en effet des médicaments qui sont susceptibles de perturber ou d’altérer la formation d’un organe ou le développement et la croissance du fœtus mais aussi du nouveau-né. Ces particularités, comme d’autres encore, doivent être prises en compte lors de la prescription et de la remise de médicaments à des femmes enceintes et allaitantes.
Utilisation hors indication pour les femmes enceintes ou allaitantes
L’utilisation de médicaments chez les femmes enceintes et allaitantes ne peut être autorisée par les autorités que si des essais cliniques ont été menés avec ce groupe de patientes et que les résultats de ces études ont été examinés lors de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés. Or, à quelques exceptions près, il n’existe pas de médicaments ayant été développés et autorisés spécifiquement pour ce groupe de patients et leur emploi intervient donc souvent dans le cadre de ce que l’on appelle une utilisation hors indication (off-label use), c’est-à-dire en dehors de ce qui figure dans l’information sur le médicament qui a été approuvée. Ce type d’utilisation est autorisé par la loi sur les produits thérapeutiques pour autant que les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales soient respectées.
Les raisons pour lesquelles la recherche et le développement de médicaments destinés spécifiquement à la grossesse et à l’allaitement ont bénéficié et bénéficient encore d’investissements plus faibles sont multiples. Parmi elles, on peut citer la complexité de la situation, étant donné la physiologie changeante des femmes nécessitant un traitement pendant la grossesse et l’allaitement, mais aussi la vulnérabilité de ce groupe de patients ainsi que sa taille réduite. Les études devraient être conçues de sorte à observer autant que possible tous les sujets (femmes enceintes, femmes allaitantes, enfants) pendant une longue période. Dans les études pharmacocinétiques, tous les compartiments (sang de la mère, sang de l’enfant, lait maternel) doivent être pris en compte pour pouvoir évaluer la distribution et la métabolisation des principes actifs à toutes les phases de la grossesse et pendant l’allaitement, et en déduire une posologie.
Cette situation se reflète également dans l’information professionnelle (l’information sur le médicament qui est destinée aux personnes exerçant une profession médicale), puisque ce document ne tient souvent compte que de manière insuffisante ou peu précise du groupe de patients formé par les femmes enceintes et allaitantes. Nombre de médicaments utilisés tous les jours de manière «off-label» par des femmes enceintes sont commercialisés depuis des décennies déjà, alors qu’il n’y a que peu de données sur ce groupe spécifique de patients dans les publications de périodiques scientifiques.
Réseau interdisciplinaire médecine et pharmacie
Cette problématique est reconnue et partiellement décrite depuis longtemps par un certain nombre de professionnels, qui se sont regroupés pour former un réseau baptisé Association Suisse de Pharmacologie Périnatale (SAPP), afin de collecter les données parues dans la littérature et de créer ainsi une base de connaissances scientifiquement établies sur l’utilisation de médicaments pendant la grossesse et l’allaitement.
Le principal objectif de cette association consiste à évaluer et à publier les données scientifiquement établies qui sont disponibles sur les médicaments utilisés quotidiennement sans être spécifiquement autorisés pour ce groupe de patients. Même si cette démarche ne permet pas de modifier le statut d’utilisation «off-label» de ces médicaments, elle n’en accroît pas moins leur sécurité d’emploi.