Swissmedic peut s'appuyer sur l'art. 13 LPTh1 en relation avec l'art. 18, al. 2, OMéd2 pour restreindre de manière appropriée l'expertise scientifique des demandes d'autorisation ou d’extension de l'indication portant sur des médicaments à usage humain innovants (NAS). Outre les médicaments qui ont été classés et autorisés en tant que médicaments orphelins par le Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou en vertu de l'Or-phan Drug Act de la Food and Drug Administration américaine (FDA), Swissmedic applique aussi cette approche à partir du 1er janvier 2020 aux demandes portant sur des médicaments qui servent à prévenir une maladie infectieuse transmissible pouvant entraîner une invalidité grave ou de grandes souffrances potentiellement mortelles.
Le guide complémentaire à ce sujet a été adapté et complété en ce sens (notamment le chapitre 7.2 « Restriction de l'examen sur demande dans des cas spéciaux »). Swissmedic restreint son examen compte tenu des résultats des essais effectués à l’étranger comme pour les médicaments orphelins lorsque la Commission européenne ou la FDA américaine a délivré une autorisation de mise sur le marché pour le médicament en question, et que l'indication revendiquée est identique à celle qui a été approuvée par l'autorité de référence.
Avec cet élargissement du champ d'application de l'art. 13 LPTh, Swissmedic contribue à améliorer la prévention primaire et, par conséquent, la protection de la santé publique.
1 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21)
2 Ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21)