L’implication de représentantes et représentants d’organisations de patients lors de l’examen de l’information destinée aux patients, pour les demandes d’autorisation et d’extensions d’indications de médicaments à usage humain, a été expérimentée dans le cadre d’une phase pilote (2018-2020).
Cette implication avait pour but d’optimiser l’information destinée aux patients concernant les points suivants : intelligibilité, facilité à retrouver les informations, pondération et exhaustivité.
Compte tenu des bonnes expériences réalisées lors de la phase pilote, il a été décidé de permettre à l’ensemble des requérants d’impliquer si nécessaire des organisations de patients dans l’examen d’informations destinées aux patients.
Seront concernés les types de demandes ci-après:
- nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs dans le cadre de la procédure standard (NA NAS) ;
- nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs dans le cadre de la procédure rapide d’autorisation (NA NAS PRA) ;
- nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs dans le cadre de la procédure avec annonce préalable (NA NAS PAP) ;
- extensions d’autorisations qui incluent une révision de l’information sur le médicament (IM) et
- modifications de type II qui incluent une révision de l’IM, par exemple des extensions d’indications.
Le guide complémentaire Implication d’organisations de patients dans l’examen de l’information destinée aux patients HMV4 décrit notamment les responsabilités ainsi que le processus et fournit aux organisations de patients des informations complémentaires concernant les critères d’examen de l’information destinée aux patients.
Des formations ciblées destinées aux organisations de patients intéressées sont par ailleurs prévues pour le quatrième trimestre 2021.
Le nouveau guide complémentaire entrera en vigueur le 1er novembre 2021.