Les définitions des principes actifs biologiques et biotechnologiques ont été adaptées aux définitions européennes sur la base du document « Notice to Applicants, Volume 2A Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Annex I, Revision 11, July 2019 » (chapitre 1.1.1). À noter que la nouvelle substance présente désormais des propriétés différentes en termes d’efficacité et/ou de sécurité, alors que l’ancienne définition indiquait « en termes d’efficacité et de sécurité ».
Les définitions des substances biologiques et biotechnologiques ont par ailleurs été adaptées par analogie à l’art. 2, al. 1, let. d et e de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (RS 812.212.23).
Le guide complémentaire adapté entre en vigueur le 15 septembre 2021.