Le Supplément 9.6 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Dans le Supplément 9.6 figurent les nouveaux textes suivants:
MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Gastrodia (rhizome de)
Sophora flavescens (racine de)
Préparations homéopathiques
Digitalis purpurea pour préparations homéopathiques
Monographies
Benzathine phénoxyméthylpénicilline tétrahydratée
Imidaclopride pour usage vétérinaire
Infliximab (solution concentrée d’)
Phytoménadione racémique
Podophyllotoxine
Rotigotine
Solutions concentrées pour hémofiltration et pour hémodiafiltration
Sulfobutylbétadex sodique
Zolédronique (acide) monohydraté
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.9. |
Viscosité - méthode au tube capillaire |
2.2.17. |
Point de goutte |
2.2.28. |
Chromatographie en phase gazeuse |
2.2.29. |
Chromatographie liquide |
2.2.30. |
Chromatographie d’exclusion |
2.2.38. |
Conductivité |
2.3.2. |
Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince |
2.8.13. |
Résidus de pesticides |
3.1.1.1. |
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain et les produits du sang |
3.1.1.2. |
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et des composants sanguins |
3.1.13. |
Additifs pour plastiques |
3.1.14. |
Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse |
3.2.1. |
Récipients de verre pour usage pharmaceutique |
3.2.3. |
Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang |
3.2.4. |
Récipients vides et stériles en matériau à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain et les produits du sang |
3.2.5. |
Récipients stériles en matériau à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain, et renfermant une solution anticoagulante |
4. |
Réactifs |
5.8. |
Harmonisation des pharmacopées |
5.22. |
Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
Immunosérums d’origine animale pour usage humain
Produits allergènes
Produits de fermentation[1]
Formes pharmaceutiques
Bâtons
Granulés
Préparations pharmaceutiques pressurisées
Vaccins pour usage humain
Vaccin conjugué de l’haemophilus type b
Vaccin conjugué méningococcique groupe C
Vaccin de la fièvre charbonneuse pour usage humain (adsorbé, préparé à partir de filtrats de culture)
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique polyosidique
Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, virosomal)
Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugé de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin du papillomavirus humain (ADNr)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal)
Vaccin grippal inactivé à virion entier
Vaccin grippal inactivé à virion entier préparé sur cultures cellulaires
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Vaccin inactivé de l’encéphalite verno-estivale
Vaccin méningococcique polyosidique
Vaccin pneumococcique polyosidique
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé
Vaccin poliomyélitique inactivé
Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, vivant
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux, vivant
Vaccin rougeoleux vivant
Vaccin rubéoleux vivant
Vaccin typhoïdique
Vaccin typhoïdique polyosidique
Vaccin varicelleux vivant
Vaccin vivant de la fièvre jaune
Vaccin vivant de la variole
Vaccin vivant des oreillons
Vaccin vivant du zona
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Ail (poudre d’)
Akebia (tige d’)
Chardon marie (extrait sec purifié et titré de)
Fenugrec
Marrube blanc (parties aériennes fleuries de)
Myrtille (fruit frais de)
Myrtille (fruit sec de)
Pastel (racine de)
Monographies
Amidons hydroxyéthylés
Amikacine (sulfate d’)
Amisulpride
Aprotinine
Aprotinine (solution concentrée d’)
Arachide (huile d’) hydrogénée
Arachide (huile d’) raffinée
Benzathine benzylpénicilline tétrahydratée
Calcifédiol monohydraté
Calcipotriol
Calcipotriol monohydraté
Calcium (hydrogénophosphate de)
Cellulose microcristalline
Chlorobutanol
Chlorobutanol hémihydraté
Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse
Cinchocaïne (chlorhydrate de)
Colistine (sulfate de)
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1)
Copolymère d’ammonio méthacrylate (type A)
Copolymère d’ammonio méthacrylate (type B)
Cystine
Cytarabine
Dihydrostreptomycine (sulfate de) pour usage vétérinaire
Dihydrotachystérol
Ebastine
Erythropoïétine (solution concentrée d’)
Ethosuximide
Glycérol
Glycérol à 85 pour cent
Granisétron (chlorhydrate de)
Griséofulvine
Hypromellose
Kanamycine (monosulfate de)
Kanamycine (sulfate acide de)
Lévocarnitine
Lidocaïne (chlorhydrate de) monohydraté
Mépivacaïne (chlorhydrate de)
Méthylcellulose
Nystatine
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Pentobarbital
Pentobarbital sodique
Phénytoïne
Phénytoïne sodique
Phosphate disodique dodécahydraté
Potassium (sulfate de)
Primaquine (diphosphate de)
Protamine (sulfate de)
Rifamycine sodique
Ropinirole (chlorhydrate de)
Sodium (sulfate de) anhydre
Sodium (sulfate de) décahydraté
Solutions pour dialyse péritonéale
Solutions pour hémodialyse
Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration
Streptokinase (solution concentrée de)
Streptomycine (sulfate de)
Tigécycline
Toxine botulinique type A pour préparation injectable
Toxine botulinique type B pour préparation injectable
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.4.20. |
Dosage des impuretés élémentaires |
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Gallium (68Ga) édotréotide (solution injectable de)
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Evodia (fruit d’)
Harpagophyton (racine d’)
Platycodon (racine de)
Monographies
Albendazole
Azithromycine
Bacitracine
Bacitracine-zinc
Dextrine
Follitropine
Follitropine (solution concentrée de)
Galantamine (bromhydrate de)
Goséréline
Guaifénésine
Ibuprofène
Imatinib (mésilate d’)
Ipratropium (bromure d’)
Mésalazine
Milbémycine oxime pour usage vétérinaire
Quétiapine (fumarate de)
Ranitidine (chlorhydrate de)
Scopolamine (butylbromure de)
En outre, les textes ci-après ont fait l’objet du processus d’harmonisation des Pharmacopées (voir chapitre 5.8 Harmonisation des Pharmacopées):
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.38. |
Conductivité |
MONOGRAPHIES
Monographies
Calcium (hydrogénophosphate de)
Le titre des textes suivants a été modifié:
MONOGRAPHIES
Monographies
Benzathine benzylpénicilline tétrahydratée en remplacement de Benzathine benzylpénicilline
Calcifédiol monohydraté en remplacement de Calcifédiol
Lidocaïne (chlorhydrate de) monohydraté en remplacement de Lidocaïne (chlorhydrate de)
Les textes ci-après sont supprimés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.6.9. |
Toxicité anormale |
MONOGRAPHIES
Monographies
Désoxycortone (acétate de)
Emétine (chlorhydrate d’) pentahydraté
Phytoménadione
À noter:
Le nouveau texte européen parue dans le supplément 9.6
- Podophyllotoxine (2750)
qui est entrée en vigueur le 1.1.2019 remplace la monographie suivante de la Ph.Helv. qui n’est donc plus valable à compter du 1.1.2019:
- Podophyllotoxine (Podophyllotoxinum), 11.0/CH 308)
Le Supplément 9.7 de la Ph. Eur. 9 entrera en vigueur le 1er avril 2019.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.6 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.2.
La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
(www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
[1] Ce texte à été mis en application le 1er avril 2018.
