Nachtrag 9.6 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.6 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzt.

Seit 1. Januar 2019 ist der Nachtrag 9.6 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.6 enthält folgende neue Texte: 

Monographiegruppen 

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Gastrodienwurzelstock
Schnurbaumwurzel 

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen

Digitalis für homöopathische Zubereitungen 

Monographien A-Z

Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösungen, konzentrierte
Imidacloprid für Tiere
Infliximab-Lösung, konzentrierte
Phenoxymethylpenicillin-Benzathin-Tetrahydrat
Phytomenadion, racemisches
Podophyllotoxin
Rotigotin
Sulfobutylbetadex-Natrium
Zoledronsäure-Monohydrat 

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet

Allgemeiner Teil 

2.2.9

Kapillarviskosimeter

2.2.17

Tropfpunkt

2.2.28

Gaschromatographie

2.2.29

Flüssigchromatographie

2.2.30

Ausschlusschromatographie

2.2.38

Leitfähigkeit

2.3.2

Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie

2.8.13

Pestizid-Rückstände

3.1.1.1

Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen

3.1.1.2

Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte

3.1.13

Kunststoffadditive

3.1.14

Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Lösungen zur intravenösen Infusion

3.2.1

Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung

3.2.3

Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen

3.2.4

Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen

3.2.5

Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen

4

Reagenzien

5.8

Harmonisierung der Arzneibücher

5.22

Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien

Allergenzubereitungen
Fermentationsprodukte[1]
Immunsera von Tieren zur Anwendung am Menschen 

Darreichungsformen

Granulate
Stifte und Stäbchen
Zubereitungen in Druckbehältnissen 

Impfstoffe für Menschen

Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
FSME-Impfstoff (inaktiviert)
Gelbfieber-Lebend-Impfstoff
Gürtelrose(Herpes-Zoster)-Lebend-Impfstoff
Haemophilus-Typ-b-Impfstoff (konjugiert)
Hepatitis-A(inaktiviert)-Hepatitis-B(rDNA)-Adsorbat-Impfstoff
Hepatitis-A-Adsorbat(inaktiviert)-Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
Hepatitis-A-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert)
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, Virosom)
Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA)
Humanes-Papillomavirus-Impfstoff (rDNA)
Influenza-Impfstoff (inaktiviert)
Influenza-Impfstoff (inaktiviert, aus Zellkulturen)
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, aus Zellkulturen)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, Virosom)
Masern-Lebend-Impfstoff
Masern-Mumps-Röteln-Lebend-Impfstoff
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebend-Impfstoff
Meningokokken-Gruppe-C-Impfstoff (konjugiert)
Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Milzbrand-Adsorbat-Impfstoff (aus Zellkulturfiltraten) für Menschen
Mumps-Lebend-Impfstoff
Pneumokokken-Polysaccharid-Adsorbat-Impfstoff (konjugiert)
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Pocken-Lebend-Impfstoff
Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)
Röteln-Lebend-Impfstoff
Tollwut-Impfstoff aus Zellkulturen für Menschen
Typhus-Impfstoff
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
Varizellen-Lebend-Impfstoff 

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Akebiaspross
Andornkraut
Bockshornsamen
Färberwaidwurzel
Heidelbeeren, frische
Heidelbeeren, getrocknete
Knoblauchpulver 
Mariendistelfrüchtetrockenextrakt, eingestellter, gereinigter 

Monographien A-Z

Amikacinsulfat
Amisulprid
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)
Aprotinin
Aprotinin-Lösung, konzentrierte
Benzylpenicillin-Benzathin-Tetrahydrat
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
Botulinum-Toxin Typ B zur Injektion
Calcifediol-Monohydrat
Calcipotriol
Calcipotriol-Monohydrat
Calciumhydrogenphosphat
Cellulose, mikrokristalline
Chlorobutanol
Chlorobutanol-Hemihydrat
Cinchocainhydrochlorid
Colecalciferol, ölige Lösungen von
Colistinsulfat
Cystin
Cytarabin
Dihydrostreptomycinsulfat für Tiere
Dihydrotachysterol
Ebastin
Erdnussöl, hydriertes
Erdnussöl, raffiniertes
Ethosuximid
Glycerol
Glycerol 85 %
Granisetronhydrochlorid
Griseofulvin
Hämodialyselösungen
Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationslösungen
Hydroxyethylstärken
Hypromellose
Kaliumsulfat
Kanamycinmonosulfat
Kanamycinsulfat, saures
Konzentrierte Erythropoetin-Lösung
Konzentrierte Streptokinase-Lösung
Levocarnitin
Lidocainhydrochlorid-Monohydrat
Mepivacainhydrochlorid
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Methylcellulose
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Natriumsulfat, wasserfreies
Natriumsulfat-Decahydrat
Nystatin
Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat
Pentobarbital
Pentobarbital-Natrium
Peritonealdialyselösungen
Phenytoin
Phenytoin-Natrium
Primaquinbisdihydrogenphosphat
Protaminsulfat
Rifamycin-Natrium
Ropinirolhydrochlorid
Streptomycinsulfat
Tigecyclin 

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert

Allgemeiner Teil 

2.4.20

Bestimmung von Verunreinigungen durch Elemente

Monographiegruppen

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel

[68Ga]Galliumedotreotid-Injektionslösung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Ballonblumenwurzel
Stinkeschenfrüchte
Teufelskrallenwurzel 

Monographien A-Z

Albendazol
Azithromycin
Bacitracin
Bacitracin-Zink
Butylscopolaminiumbromid
Dextrin
Follitropin
Follitropin-Lösung, konzentrierte
Galantaminhydrobromid
Goserelin
Guaifenesin
Ibuprofen
Imatinibmesilat
Ipratropiumbromid
Mesalazin
Milbemycinoxim für Tiere
Quetiapinfumarat
Ranitidinhydrochlorid 

Die folgenden Texte waren Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“): 

ALLGEMEINER TEIL

2.2.38

Leitfähigkeit

Monographien A-Z

Calciumhydrogenphosphat 

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert

Monographien A-Z

Benzylpenicillin-Benzathin wird zu
Benzylpenicillin-Benzathin-Tetrahydrat 

Calcifediol wird zu
Calcifediol-Monohydrat 

Lidocainhydrochlorid wird zu
Lidocainhydrochlorid-Monohydrat 

Die folgenden Texte wurden gestrichen:

ALLGEMEINER TEIL

2.6.9

Prüfung auf anomale Toxizität

Monographien A-Z

Desoxicortonacetat
Emetindihydrochlorid-Pentahydrat
Phytomenadion 

Zu beachten:

Durch die neue Europäische Monographie im Supplement 9.6 

  • Podophyllotoxin (2750),
    die am 1.1.2019 in Kraft tritt, wird die folgende Monographie der Ph. Helv. abgelöst und ist ab 1.1.2019 nicht mehr gültig:
  • Podophyllotoxin (Podophyllotoxinum), (11.0/CH 308) 

Der Nachtrag 9.7 zur Ph. Eur. 9 wird am 1. April 2019 in Kraft treten. 

 

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 9) mit den Nachträgen 9.1 – 9.6 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.2.

Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

 

[1] Dieser Text ist seit 1. April 2018 in Kraft.